Rhopressa Fuchsin dystrofiaan liittyvään sarveiskalvon turvotukseen
torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Price Vision Group
Tuleva satunnaistettu tutkimus sen määrittämiseksi, voiko Rhopressa™:n käyttö parantaa Fuchsin dystrofiaan liittyvää sarveiskalvon turvotusta
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako Rhopressan käyttö sarveiskalvon endoteelisolujen kykyä ylläpitää asianmukaista sarveiskalvon nesteytystä potilailla, joilla on Fuchsin sarveiskalvon endoteelidystrofia (FECD), mikä voisi auttaa viivästyttämään tai ehkäisemään sarveiskalvonsiirron tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Price Vision Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Mies- tai naispotilas, jolla on diagnosoitu FECD ja sarveiskalvon turvotus, joka ilmenee rakolamppututkimuksessa ja/tai sarveiskalvon tomografiassa.
- Potilas osaa ja haluaa antaa silmätippoja.
- Potilas ymmärtää ja on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumus -lomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus, sarveiskalvon haavauma, keratiitti tai sidekalvotulehdus.
- Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Epänormaali silmäluomien toiminta.
- Herpeettinen keratiitti historia.
- Aikaisemmin määrättyjen lääkkeiden käytön noudattamatta jättäminen.
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus tutkimuksen keston aikana.
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa silmäsairaus tai systeeminen sairaus (eli HALLINTATON systeeminen sairaus) tai tilanne, joka tutkijan mielestä saattaa asettaa potilaan merkittävän riskin, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Netarsudil
Pisara Netarsudil 0,02 % oftalmista liuosta tiputetaan molempiin silmiin kerran päivässä yöllä.
|
Netarsudil-silmätipat tiputetaan kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-silmätippa, joka koostuu vehikkelistä netarsudilin oftalmiseen liuokseen ilman vaikuttavaa ainetta, tiputetaan molempiin silmiin kerran päivässä yöllä.
|
Placebo-silmätipat tiputetaan kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sarveiskalvon keskipaksuudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sarveiskalvon keskipaksuus 1 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen miinus sarveiskalvon keskipaksuus lähtötilanteessa
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos korjatun etäisyyden näkötarkkuudessa (CDVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CDVA:n muutos (silmäkaaviosta 3 kuukauden kohdalla luetut viivat miinus lähtötilanteessa luetut viivat)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .