Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rhopressa för hornhinneödem i samband med Fuchs dystrofi

23 september 2021 uppdaterad av: Price Vision Group

Prospektiv randomiserad studie för att avgöra om användning av Rhopressa™ kan lindra hornhinneödem i samband med Fuchs-dystrofi

Syftet med studien är att avgöra om användningen av Rhopressa förbättrar hornhinnans endotelcellers förmåga att upprätthålla lämplig hydrering av hornhinnan hos patienter med Fuchs endotelial hornhinnedystrofi (FECD), vilket kan bidra till att fördröja eller förhindra behovet av en hornhinnetransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Price Vision Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Manlig eller kvinnlig patient diagnostiserad med FECD och hornhinneödem, uppenbart genom spaltlampsundersökning och/eller hornhinnetomografi.
  • Patienten kan och vill administrera ögondroppar.
  • Patienten kan förstå och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv intraokulär inflammation, hornhinneulceration, keratit eller konjunktivit.
  • Känd känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinerna.
  • Onormal ögonlocksfunktion.
  • Historia av herpetisk keratit.
  • Historik av bristande efterlevnad av användning av ordinerad medicin.
  • Pågående eller planerad graviditet inom studietiden.
  • Samtidigt deltagande eller deltagande i en annan randomiserad klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivningen i denna studie.
  • Varje okulärt eller systemiskt tillstånd (d.v.s. Okontrollerad systemisk sjukdom) eller situation som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för en betydande risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa patientens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Netarsudil
En droppe Netarsudil 0,02 % oftalmisk lösning kommer att instilleras i båda ögonen en gång dagligen på natten.
Läkemedel: Netarsudil oftalmologisk lösning
Netarsudil ögondroppar instillerad en gång dagligen
Andra namn:
  • Rhopressa
Placebo-jämförare: Placebo
En placebo ögondroppe, bestående av vehikeln för netarsudil oftalmisk lösning utan den aktiva ingrediensen, kommer att instilleras i båda ögonen en gång dagligen på natten.
Läkemedel: Placebo
Placebo ögondroppar instillerade en gång dagligen
Andra namn:
  • Rhopressa-vehikel utan aktiv ingrediens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i central hornhinnas tjocklek
Tidsram: 1 månad
Central hornhinnas tjocklek 1 månad efter randomisering minus central hornhinnas tjocklek vid baslinjen
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i korrigerad avståndssynskärpa (CDVA)
Tidsram: 3 månader
Förändring i CDVA (linjer avlästa på ögondiagrammet vid 3 månader minus rader avlästa vid baslinjen)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Price Vision Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fuchs endoteldystrofi

Kliniska prövningar på Netarsudil oftalmologisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera