Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rhopressa pro edém rohovky spojený s Fuchsovou dystrofií

23. září 2021 aktualizováno: Price Vision Group

Prospektivní randomizovaná studie k určení, zda použití Rhopressa™ může zmírnit edém rohovky spojený s Fuchsovou dystrofií

Cílem studie je zjistit, zda použití Rhopressa zlepšuje schopnost endoteliálních buněk rohovky udržovat vhodnou hydrataci rohovky u pacientů s Fuchsovou endoteliální dystrofií rohovky (FECD), což by mohlo pomoci oddálit nebo zabránit potřebě transplantace rohovky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Price Vision Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Mužský nebo ženský pacient s diagnózou FECD a edém rohovky evidentní vyšetřením štěrbinovou lampou a/nebo rohovkovou tomografií.
  • Pacient je schopen a ochoten aplikovat oční kapky.
  • Pacient je schopen porozumět a podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nitrooční zánět, ulcerace rohovky, keratitida nebo konjunktivitida.
  • Známá citlivost na kteroukoli ze složek zkoumaných léků.
  • Abnormální funkce očních víček.
  • Herpetické keratitidy v anamnéze.
  • Anamnéza nedodržování předepsaných léků.
  • Současné nebo plánované těhotenství během trvání studie.
  • Souběžné zapojení nebo účast v jiné randomizované klinické studii během 30 dnů před zařazením do této studie.
  • Jakýkoli oční nebo systémový stav (tj. NEKONTROLOVANÉ systémové onemocnění) nebo situace, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta vystavit významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně narušit účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Netarsudil
Jednou denně na noc se do obou očí vkápne kapka 0,02% očního roztoku Netarsudil.
Lék: Netarsudil oční roztok
Netarsudil oční kapky jednou denně
Ostatní jména:
  • Rhopressa
Komparátor placeba: Placebo
Placebo oční kapky sestávající z vehikula pro oční roztok netarsudilu bez účinné látky se vkapávají do obou očí jednou denně v noci.
Lék: Placebo
Placebo oční kapky instilované jednou denně
Ostatní jména:
  • Vehikulum Rhopressa bez aktivní složky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna centrální tloušťky rohovky
Časové okno: 1 měsíc
Centrální tloušťka rohovky 1 měsíc po randomizaci mínus centrální tloušťka rohovky na začátku
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti na dálku (CDVA)
Časové okno: 3 měsíce
Změna CDVA (čáry odečtené na očním grafu po 3 měsících mínus řádky odečtené na začátku)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Price Vision Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fuchsova endoteliální dystrofie

Klinické studie na Netarsudil oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit