Fuchs 이영양증과 관련된 각막 부종에 대한 Rhopressa
2021년 9월 23일 업데이트: Price Vision Group
Rhopressa™의 사용이 Fuchs 이영양증과 관련된 각막 부종을 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 전향적 무작위 연구
연구 목적은 Rhopressa의 사용이 각막 이식의 필요성을 지연시키거나 예방하는 데 도움이 될 수 있는 Fuchs 내피 각막 이영양증(FECD) 환자에서 적절한 각막 수분 공급을 유지하는 각막 내피 세포의 능력을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Price Vision Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 세극등 검사 및/또는 각막 단층 촬영으로 FECD 및 각막 부종으로 진단된 남성 또는 여성 환자.
- 환자는 점안액을 투여할 수 있고 투여할 의향이 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서 양식을 이해할 수 있고 서명했습니다.
제외 기준:
- 활성 안내 염증, 각막 궤양, 각막염 또는 결막염.
- 연구 약물의 성분에 대해 알려진 민감성.
- 비정상적인 눈꺼풀 기능.
- 헤르페스 각막염의 병력.
- 처방약 사용에 대한 비순응 이력.
- 연구 기간 내 현재 또는 계획된 임신.
- 이 연구에 등록하기 전 30일 이내에 다른 무작위 임상 시험에 동시 참여 또는 참여.
- 임의의 안구 또는 전신 상태(즉, 제어되지 않는 전신 질환) 또는 연구자의 의견으로 환자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼동시키거나, 환자의 연구 참여를 상당히 방해할 수 있는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 네타르수딜
네타르수딜 0.02% 점안액 한 방울을 매일 밤 두 눈에 점안합니다.
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Netarsudil 점안액은 하루에 한 번 점적됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
활성 성분이 없는 네타르수딜 점안액용 비히클로 구성된 위약 점안액을 밤에 1일 1회 양쪽 눈에 점적합니다.
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플라시보 점안액은 하루에 한 번 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 각막 두께의 변화
기간: 1 개월
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무작위 배정 후 1개월 후 중앙 각막 두께에서 기준선 중앙 각막 두께를 뺀 값
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교정 원거리 시력(CDVA)의 변화
기간: 3 개월
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CDVA의 변화(3개월째 눈 차트에서 읽은 선 빼기 기준선에서 읽은 선)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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