セービン IPV 置換ワクチン接種の免疫原性と安全性
2020年9月7日 更新者：China National Biotec Group Company Limited
ソークベースの不活化ポリオワクチンに代わるセービンベースの不活化ポリオワクチンの免疫原性と安全性のランダム化比較臨床試験
本研究では、2回目、3回目のSalk-IPV（サノフィ製）をSabin-IPV（CNBG製）に置き換え、ワクチン接種の安全性と免疫原性を検討し、異なるウイルスによる免疫の実現可能性について科学的根拠を取得することを目的としました。菌株の交換。
調査の概要
詳細な説明
中国食品医薬品局 (CFDA) は、実際の状況で IPV 受信者がこのワクチンのさまざまなウイルス株によって免疫される可能性があることを考慮して、予防接種スケジュールの安全性と免疫原性を実証することを目的とした第 4 相臨床試験を実施する必要があります。アウト。 具体的には、被験者を2つのグループに分けました。
グループ 1 は、生後 2、3、4 か月でそれぞれ Salk-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV を投与されました。
グループ 2 は、生後 2、3、4 か月でそれぞれ Salk-IPV+Salk-IPV+Salk-IPV を投与されました。
血液サンプルは、ワクチン接種前と 3 回目のワクチン接種の 30 日後に採取されました。 I型、II型およびIII型灰白髄炎ウイルスに対する中和抗体を検出して、血清保護率および抗体の幾何平均濃度を評価した。 両方の予防接種スケジュールの安全性も監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100013
- Beijing Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、募集日で生後60日から89日です。
- 親または保護者が署名したインフォームド コンセントがある。
- 親または保護者は、計画されたすべての臨床予約に出席し、すべての研究指示に従うことができます。
- 被験者は 14 日以内にワクチンを受けませんでした。
- 腋窩温度≦37.0℃
除外基準:
- ワクチンの成分にアレルギーがある、またはワクチンにアレルギー歴がある;
- 急性熱性疾患または感染症;
- 深刻な慢性疾患;
- 治験責任医師が被験者がこの治験に適さないと判断するその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1
180人の生後2か月の被験者が、次のようなワクチン接種スケジュールで登録されます。1回目：Salk-IPV。 2位：セービンIPV。 3位：セービンIPV
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生後2、3、4ヶ月の不活化ポリオワクチン
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アクティブコンパレータ：グループ 2
180人の生後2か月の被験者が、次のようなワクチン接種スケジュールで登録されます。1回目：Salk-IPV。 2位：ソークIPV。 3位：ソークIPV
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生後2、3、4ヶ月の不活化ポリオワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セロコンバージョン率
時間枠：4ヶ月
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両方のグループのセロコンバージョン率を決定する
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中和抗体価
時間枠：4ヶ月
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ポリオウイルスI型、II型、III型に対する中和抗体価を測定
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4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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予防接種後に有害事象が発生したワクチン参加者の数と割合を分析する
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Jiang WU、Beijing Center for Disease Control and Prevention
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2018年12月28日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月8日
最初の投稿 (実際)
2019年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月7日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ChinaNBG
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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