Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för Sabin-IPV-ersättningsvaccination

7 september 2020 uppdaterad av: China National Biotec Group Company Limited

en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning av immunogenicitet och säkerhet för Sabin-baserat inaktiverat poliovaccin som ersätter salkbaserat inaktiverat poliovaccin

Denna studie ersatte den 2:a och 3:e dosen av Salk-IPV (tillverkad av Sanofi) med Sabin-IPV (tillverkad av CNBG) och granskade sedan vaccinationens säkerhet och immunogenicitet, i syfte att skaffa vetenskapliga bevis för genomförbarheten av immunisering som involverar olika virus stambyte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det krävs av China Food and Drug Administration (CFDA) att med tanke på att IPV-mottagare i den verkliga situationen kan vara immuna av olika virusstammar av detta vaccin, bör en klinisk fas 4-studie som syftar till att påvisa säkerheten och immunogeniciteten hos immuniseringsschemat genomföras ut. För att vara specifik delades försökspersonerna in i 2 grupper.

Grupp 1 fick Salk-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV respektive vid 2,3,4 månaders ålder.

Grupp 2 fick Salk-IPV+Salk-IPV+Salk-IPV respektive vid 2,3,4 månaders ålder.

Blodprov togs före vaccination och 30 dagar efter den tredje vaccinationsdosen. Neutraliseringsantikroppar mot poliomyelitvirus av typ I, typ II och typ III detekterades för att utvärdera seroskyddshastigheten och geometriska medelkoncentrationer för antikroppar. Säkerheten för båda immuniseringsschemat kommer också att övervakas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100013
        • Beijing Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner i åldern från 60 dagar till 89 dagar gamla vid rekryteringsdatumet;
  • med informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller vårdnadshavare;
  • förälder(ar) eller vårdnadshavare kan närvara vid alla planerade kliniska möten och följa och följa alla studieinstruktioner;
  • försökspersoner fick inga vacciner inom 14 dagar;
  • axillär temperatur ≤37,0 ℃

Exklusions kriterier:

  • allergisk mot någon ingrediens i vaccinet eller med allergihistoria mot något vaccin;
  • akut febersjukdom eller infektionssjukdom;
  • allvarliga kroniska sjukdomar;
  • någon annan faktor som gör att utredaren avgör att ämnet är olämpligt för denna studie;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp 1
180 2 månader gamla försökspersoner kommer att registreras med vaccinationsschema enligt följande: 1:a: Salk-IPV; 2:a: Sabin-IPV; 3:a: Sabin-IPV
Biologisk: Inaktiverat poliovaccin
Inaktiverat poliovaccin vid 2,3,4 månaders ålder
Aktiv komparator: grupp 2
180 2 månader gamla försökspersoner kommer att registreras med vaccinationsschema enligt följande: 1:a: Salk-IPV; 2:a: Salk-IPV; 3:e: Salk-IPV
Biologisk: Inaktiverat poliovaccin
Inaktiverat poliovaccin vid 2,3,4 månaders ålder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringshastighet
Tidsram: 4 månader
bestämma serokonverteringsgraden för båda grupperna
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neutraliserande antikroppstitrar
Tidsram: 4 månader
Mät neutraliserande antikroppstitrar mot poliovirus typ I, II och III
4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare som upplever biverkningar
Tidsram: 6 månader
analysera antalet och frekvensen av vaccindeltagare som har biverkningar efter immunisering
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Samarbetspartners

Peking University
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Beijing Center for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Studierektor: Jiang WU, Beijing Center for Disease Control and Prevention

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ChinaNBG

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaccination

Kliniska prövningar på Inaktiverat poliovaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera