Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki zastępczej Sabin-IPV
7 września 2020 zaktualizowane przez: China National Biotec Group Company Limited
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciw polio opartej na Sabinie zastępującej inaktywowaną szczepionkę przeciwko polio na bazie Salk
W badaniu tym zastąpiono drugą i trzecią dawkę szczepionki Salk-IPV (wyprodukowanej przez Sanofi) Sabin-IPV (wyprodukowanej przez CNBG), a następnie dokonano przeglądu bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki, mając na celu uzyskanie naukowych dowodów na wykonalność immunizacji różnymi wirusami wymiana szczepów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chiński Urząd ds. Żywności i Leków (CFDA) wymaga, aby biorąc pod uwagę, że w rzeczywistej sytuacji biorcy IPV mogą być uodpornieni przez różne szczepy wirusowe tej szczepionki, należy przeprowadzić badanie kliniczne fazy 4, mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i immunogenności schematu szczepień na zewnątrz. Konkretnie, badani zostali podzieleni na 2 grupy.
Grupa 1 otrzymała odpowiednio Salk-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV w wieku 2,3,4 miesięcy.
Grupa 2 otrzymała odpowiednio Salk-IPV+Salk-IPV+Salk-IPV w wieku 2,3,4 miesięcy.
Krew pobierano przed szczepieniem i 30 dni po trzeciej dawce szczepionki. Wykryto przeciwciało neutralizujące przeciwko wirusowi poliomyelitis typu I, typu II i typu III w celu oceny wskaźników seroprotekcji i średnich geometrycznych stężeń przeciwciał. Monitorowane będzie również bezpieczeństwo obu schematów szczepień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100013
- Beijing Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku od 60 dni do 89 dni w dniu rekrutacji;
- za świadomą zgodą podpisaną przez rodziców lub opiekunów;
- rodzice lub opiekunowie są w stanie uczestniczyć we wszystkich planowanych wizytach klinicznych oraz stosować się do wszystkich instrukcji dotyczących badania;
- osoby nie otrzymały żadnych szczepionek w ciągu 14 dni;
- temperatura pachowa ≤37,0 ℃
Kryteria wyłączenia:
- uczulony na którykolwiek składnik szczepionki lub z alergią w wywiadzie na którąkolwiek szczepionkę;
- ostra choroba przebiegająca z gorączką lub choroba zakaźna;
- poważne choroby przewlekłe;
- jakikolwiek inny czynnik, który sprawia, że badacz określa podmiot, jest nieodpowiedni do tego badania;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
180 2-miesięcznych osobników zostanie zapisanych z następującym harmonogramem szczepień: 1. miejsce: Salk-IPV; 2. miejsce: Sabin-IPV; 3 miejsce: Sabin-IPV
|
Inaktywowana szczepionka przeciw polio w wieku odpowiednio 2,3,4 miesiąca
|
|
Aktywny komparator: grupa 2
180 2-miesięcznych osobników zostanie zapisanych z następującym harmonogramem szczepień: 1. miejsce: Salk-IPV; 2. miejsce: Salk-IPV; 3 miejsce: Salk-IPV
|
Inaktywowana szczepionka przeciw polio w wieku odpowiednio 2,3,4 miesiąca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
określić współczynnik serokonwersji obu grup
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmierz miano przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi polio typu I, II i III
|
4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
przeanalizować liczbę i odsetek uczestników szczepionki, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po szczepieniu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jiang WU, Beijing Center for Disease Control and Prevention
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChinaNBG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .