Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet ved Sabin-IPV-erstatningsvaksinasjon

7. september 2020 oppdatert av: China National Biotec Group Company Limited

en randomisert, kontrollert klinisk studie av immunogenisitet og sikkerhet for Sabin-basert inaktivert poliovaksine som erstatter salkbasert inaktivert poliovaksine

Denne studien erstattet 2. og 3. dose av Salk-IPV (produsert av Sanofi) med Sabin-IPV (produsert av CNBG) og gjennomgikk deretter sikkerheten og immunogenisiteten til vaksinasjonen, med sikte på å skaffe vitenskapelig bevis for gjennomførbarheten av immunisering som involverer forskjellige virus. utskifting av stammer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det kreves av China Food and Drug Administration (CFDA) at med tanke på at IPV-mottakere i den virkelige situasjonen kan bli immunisert av forskjellige virale stammer av denne vaksinen, bør det gjennomføres en klinisk fase 4-studie som tar sikte på å demonstrere sikkerheten og immunogenisiteten til immuniseringsplanen. ute. For å være spesifikk ble forsøkspersonene delt inn i 2 grupper.

Gruppe 1 fikk henholdsvis Salk-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV i en alder av 2,3,4 måneder gammel.

Gruppe 2 fikk henholdsvis Salk-IPV+Salk-IPV+Salk-IPV i en alder av 2,3,4 måneder.

Blodprøve ble tatt før vaksinasjon og 30 dager etter tredje vaksinasjonsdose. Nøytraliseringsantistoff mot type I, Type II og Type III poliomyelittvirus ble påvist for å evaluere serobeskyttelsesratene og geometriske middelkonsentrasjoner av antistoff. Sikkerheten til både immuniseringsplanen vil også bli overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100013
        • Beijing Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • emner i alderen fra 60 dager til 89 dager gamle på rekrutteringsdatoen;
  • med informert samtykke signert av foreldre eller foresatte;
  • foreldre eller foresatte kan delta på alle planlagte kliniske avtaler og adlyde og følge alle studieinstruksjoner;
  • forsøkspersoner mottok ingen vaksiner innen 14 dager;
  • aksillær temperatur ≤37,0 ℃

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen eller med allergihistorie mot en hvilken som helst vaksine;
  • akutt febersykdom eller infeksjonssykdom;
  • alvorlige kroniske sykdommer;
  • enhver annen faktor som gjør at etterforskeren bestemmer at emnet er uegnet for denne studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe 1
180 2 måneder gamle forsøkspersoner vil bli registrert med vaksinasjonsplan som følger: 1.: Salk-IPV; 2.: Sabin-IPV; 3.: Sabin-IPV
Biologisk: Inaktivert poliovaksine
Inaktivert poliovaksine i en alder av henholdsvis 2,3,4 måneder gammel
Aktiv komparator: gruppe 2
180 2 måneder gamle forsøkspersoner vil bli registrert med vaksinasjonsplan som følger: 1.: Salk-IPV; 2.: Salk-IPV; 3.: Salk-IPV
Biologisk: Inaktivert poliovaksine
Inaktivert poliovaksine i en alder av henholdsvis 2,3,4 måneder gammel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 4 måneder
bestemme serokonversjonsraten for begge gruppene
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytraliserende antistofftitere
Tidsramme: 4 måneder
Mål nøytraliserende antistofftitere mot poliovirus type I, II og III
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
analysere antallet og frekvensen av vaksinedeltakere som har uønskede hendelser etter immunisering
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Samarbeidspartnere

Peking University
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Beijing Center for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Studieleder: Jiang WU, Beijing Center for Disease Control and Prevention

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ChinaNBG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere