Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost substituční vakcinace Sabin-IPV

7. září 2020 aktualizováno: China National Biotec Group Company Limited

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie imunogenicity a bezpečnosti inaktivované vakcíny proti dětské obrně na bázi Sabin, která nahrazuje inaktivovanou vakcínu proti dětské obrně na bázi Salku

Tato studie nahradila 2. a 3. dávku Salk-IPV (vyrábí Sanofi) Sabin-IPV (vyrábí CNBG) a poté zhodnotila bezpečnost a imunogenicitu očkování s cílem získat vědecké důkazy o proveditelnosti imunizace zahrnující různé virové náhrada kmenů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čínský úřad pro kontrolu potravin a léčiv (CFDA) požaduje, aby s ohledem na reálnou situaci, kdy příjemci IPV mohou být imunní různými virovými kmeny této vakcíny, by měla být provedena klinická studie fáze 4, jejímž cílem je prokázat bezpečnost a imunogenicitu imunizačního schématu. ven. Abychom byli konkrétní, subjekty byly rozděleny do 2 skupin.

Skupina 1 dostávala Salk-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV ve věku 2,3,4 měsíců.

Skupina 2 dostávala Salk-IPV+Salk-IPV+Salk-IPV ve věku 2,3,4 měsíců.

Vzorek krve byl odebrán před vakcinací a 30 dní po třetí dávce vakcinace. Neutralizační protilátky proti viru poliomyelitidy typu I, typu II a typu III byly detekovány za účelem vyhodnocení míry séroprotekce a geometrického průměru koncentrací protilátek. Bude také sledována bezpečnost obou imunizačních schémat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100013
        • Beijing Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty ve věku od 60 dnů do 89 dnů v den náboru;
  • s informovaným souhlasem podepsaným rodičem (rodiči) nebo opatrovníky;
  • rodiče nebo opatrovníci se mohou zúčastnit všech plánovaných klinických schůzek a dodržovat a dodržovat všechny pokyny ke studii;
  • subjekty nedostaly žádné vakcíny do 14 dnů;
  • axilární teplota ≤37,0℃

Kritéria vyloučení:

  • alergický na jakoukoli složku vakcíny nebo s alergií na jakoukoli vakcínu;
  • akutní horečnaté onemocnění nebo infekční onemocnění;
  • vážná chronická onemocnění;
  • jakýkoli jiný faktor, který zkoušejícího nutí rozhodnout, že subjekt je nevhodný pro tuto studii;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1
180 2měsíčních jedinců bude zapsáno s následujícím očkovacím schématem: 1.: Salk-IPV; 2.: Sabin-IPV; 3.: Sabin-IPV
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti dětské obrně
Inaktivovaná vakcína proti dětské obrně ve věku 2, 3, 4 měsíců, resp
Aktivní komparátor: skupina 2
180 2měsíčních jedinců bude zapsáno s následujícím očkovacím schématem: 1.: Salk-IPV; 2.: Salk-IPV; 3.: Salk-IPV
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti dětské obrně
Inaktivovaná vakcína proti dětské obrně ve věku 2, 3, 4 měsíců, resp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze
Časové okno: 4 měsíce
určit míru sérokonverze obou skupin
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutralizační titry protilátek
Časové okno: 4 měsíce
Změřte titry neutralizačních protilátek proti polioviru typu I, II a III
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
analyzovat počet a míru účastníků vakcíny, kteří mají po očkování nežádoucí účinky
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Biotec Group Company Limited

Spolupracovníci

Peking University
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Beijing Center for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jiang WU, Beijing Center for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ChinaNBG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inaktivovaná vakcína proti dětské obrně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit