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Immunogenität und Sicherheit der Sabin-IPV-Ersatzimpfung

7. September 2020 aktualisiert von: China National Biotec Group Company Limited

eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Immunogenität und Sicherheit des auf Sabin basierenden inaktivierten Polio-Impfstoffs, der den auf Salk basierenden inaktivierten Polio-Impfstoff ersetzt

Diese Studie ersetzte die 2. und 3. Dosis von Salk-IPV (hergestellt von Sanofi) durch Sabin-IPV (hergestellt von CNBG) und überprüfte dann die Sicherheit und Immunogenität der Impfung mit dem Ziel, wissenschaftliche Beweise für die Durchführbarkeit einer Immunisierung mit verschiedenen Viren zu erhalten Stamm Ersatz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Tatsache, dass IPV-Empfänger in der realen Situation möglicherweise durch verschiedene Virusstämme dieses Impfstoffs immun sind, wird von der China Food and Drug Administration (CFDA) gefordert, dass eine klinische Phase-4-Studie durchgeführt werden sollte, die darauf abzielt, die Sicherheit und Immunogenität des Impfplans nachzuweisen aus. Genauer gesagt wurden die Probanden in 2 Gruppen eingeteilt.

Gruppe 1 erhielt Salk-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV jeweils im Alter von 2, 3, 4 Monaten.

Gruppe 2 erhielt Salk-IPV+Salk-IPV+Salk-IPV jeweils im Alter von 2, 3, 4 Monaten.

Blutproben wurden vor der Impfung und 30 Tage nach der dritten Impfdosis entnommen. Es wurden Neutralisationsantikörper gegen das Poliomyelitisvirus vom Typ I, Typ II und Typ III nachgewiesen, um die Seroprotektionsraten und die geometrischen Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen zu bewerten. Die Sicherheit beider Impfpläne wird ebenfalls überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100013
        • Beijing Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 60 bis 89 Tagen zum Zeitpunkt der Rekrutierung;
  • mit Einverständniserklärung, unterzeichnet von Eltern oder Erziehungsberechtigten;
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte können an allen geplanten klinischen Terminen teilnehmen und alle Studienanweisungen befolgen und befolgen;
  • die Probanden erhielten innerhalb von 14 Tagen keine Impfstoffe;
  • Achselhöhlentemperatur ≤37,0℃

Ausschlusskriterien:

  • allergisch gegen einen Bestandteil des Impfstoffs oder mit einer Allergiegeschichte gegen einen Impfstoff;
  • akute fieberhafte Erkrankung oder Infektionskrankheit;
  • schwere chronische Krankheiten;
  • jeder andere Faktor, der den Prüfer dazu veranlasst, zu entscheiden, dass der Proband für diese Studie ungeeignet ist;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
180 2 Monate alte Probanden werden mit folgendem Impfplan aufgenommen: 1.: Salk-IPV; 2.: Sabin-IPV; 3.: Sabin-IPV
Biologisch: Inaktivierter Polio-Impfstoff
Inaktivierter Polio-Impfstoff im Alter von 2, 3 bzw. 4 Monaten
Aktiver Komparator: Gruppe 2
180 2 Monate alte Probanden werden mit folgendem Impfplan aufgenommen: 1.: Salk-IPV; 2.: Salk-IPV; 3.: Salk-IPV
Biologisch: Inaktivierter Polio-Impfstoff
Inaktivierter Polio-Impfstoff im Alter von 2, 3 bzw. 4 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate
Zeitfenster: 4 Monate
bestimmen Sie die Serokonversionsrate beider Gruppen
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutralisierende Antikörpertiter
Zeitfenster: 4 Monate
Messen Sie die neutralisierenden Antikörpertiter gegen Poliovirus Typ I, II und III
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: 6 Monate
Analysieren Sie die Anzahl und Rate der Impfteilnehmer, bei denen nach der Impfung unerwünschte Ereignisse auftreten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Mitarbeiter

Peking University
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Beijing Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Studienleiter: Jiang WU, Beijing Center for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChinaNBG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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