Immunogénicité et innocuité de la vaccination de remplacement Sabin-IPV
un essai clinique randomisé et contrôlé sur l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antipoliomyélitique inactivé à base de Sabin remplaçant le vaccin antipoliomyélitique inactivé à base de Salk
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est exigé par la China Food and Drug Administration (CFDA) qu'étant donné qu'en situation réelle les récepteurs du VPI peuvent être immunisés par différentes souches virales de ce vaccin, un essai clinique de phase 4 visant à démontrer l'innocuité et l'immunogénicité du calendrier vaccinal doit être mené en dehors. Pour être précis, les sujets ont été divisés en 2 groupes.
Le groupe 1 a reçu Salk-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV respectivement à l'âge de 2,3,4 mois.
Le groupe 2 a reçu Salk-IPV+Salk-IPV+Salk-IPV respectivement à l'âge de 2,3,4 mois.
Un échantillon de sang a été prélevé avant la vaccination et 30 jours après la troisième dose de vaccination. Des anticorps de neutralisation contre le virus de la poliomyélite de type I, de type II et de type III ont été détectés pour évaluer les taux de séroprotection et les moyennes géométriques des concentrations d'anticorps. La sécurité des deux calendriers de vaccination sera également surveillée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100013
- Beijing Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sujets âgés de 60 jours à 89 jours à la date de recrutement ;
- avec un consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou tuteurs ;
- le ou les parents ou tuteurs sont en mesure d'assister à tous les rendez-vous cliniques prévus et d'obéir et de suivre toutes les instructions de l'étude ;
- les sujets n'ont reçu aucun vaccin dans les 14 jours;
- température axillaire ≤37.0℃
Critère d'exclusion:
- allergique à l'un des ingrédients du vaccin ou ayant des antécédents d'allergie à l'un des vaccins ;
- maladie fébrile aiguë ou maladie infectieuse;
- maladies chroniques graves;
- tout autre facteur permettant à l'investigateur de déterminer que le sujet ne convient pas à cette étude ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe 1
180 sujets âgés de 2 mois seront enrôlés avec le schéma de vaccination suivant : 1er : Salk-IPV ; 2ème : Sabin-IPV ; 3ème : Sabin-IPV
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Vaccin antipoliomyélitique inactivé à l'âge de 2,3,4 mois, respectivement
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Comparateur actif: groupe 2
180 sujets âgés de 2 mois seront enrôlés avec le schéma de vaccination suivant : 1er : Salk-IPV ; 2ème : Salk-IPV ; 3ème : Salk-IPV
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Vaccin antipoliomyélitique inactivé à l'âge de 2,3,4 mois, respectivement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de séroconversion
Délai: 4 mois
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déterminer le taux de séroconversion des deux groupes
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres d'anticorps neutralisants
Délai: 4 mois
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Mesurer les titres d'anticorps neutralisants contre les poliovirus de type I, II et III
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4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de participants qui subissent des événements indésirables
Délai: 6 mois
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analyser le nombre et le taux de participants au vaccin qui ont des événements indésirables après la vaccination
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jiang WU, Beijing Center for Disease Control and Prevention
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ChinaNBG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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