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Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna de reemplazo Sabin-IPV

7 de septiembre de 2020 actualizado por: China National Biotec Group Company Limited

un ensayo clínico aleatorizado y controlado de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna inactivada contra la poliomielitis basada en Sabin que reemplaza a la vacuna inactivada contra la poliomielitis basada en Salk

Este estudio reemplazó la segunda y tercera dosis de Salk-IPV (producida por Sanofi) con Sabin-IPV (producida por CNBG) y luego revisó la seguridad e inmunogenicidad de la vacunación, con el objetivo de adquirir evidencia científica sobre la viabilidad de la inmunización que involucra diferentes virus. reemplazo de cepas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Administración de Drogas y Alimentos de China (CFDA, por sus siglas en inglés) requiere que, considerando que en la situación real los receptores de IPV pueden ser inmunes por diferentes cepas virales de esta vacuna, se debe realizar un ensayo clínico de fase 4 con el objetivo de demostrar la seguridad e inmunogenicidad del calendario de vacunación. fuera. Para ser específicos, los sujetos se dividieron en 2 grupos.

El grupo 1 recibió Salk-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV respectivamente a la edad de 2, 3 y 4 meses.

El grupo 2 recibió Salk-IPV+Salk-IPV+Salk-IPV respectivamente a la edad de 2,3,4 meses.

La muestra de sangre se recogió antes de la vacunación y 30 días después de la tercera dosis de vacunación. Se detectaron anticuerpos de neutralización contra el virus de la poliomielitis tipo I, tipo II y tipo III para evaluar las tasas de seroprotección y las concentraciones medias geométricas de anticuerpos. También se controlará la seguridad de ambos calendarios de vacunación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100013
        • Beijing Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos de 60 días a 89 días de edad en la fecha de reclutamiento;
  • con consentimiento informado firmado por los padres o tutores;
  • los padres o tutores pueden asistir a todas las citas clínicas planificadas y obedecer y seguir todas las instrucciones del estudio;
  • los sujetos no recibieron ninguna vacuna dentro de los 14 días;
  • temperatura axilar ≤37.0℃

Criterio de exclusión:

  • alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna o con antecedentes de alergia a cualquier vacuna;
  • enfermedad febril aguda o enfermedad infecciosa;
  • enfermedades crónicas graves;
  • cualquier otro factor que haga que el investigador determine que el sujeto no es apto para este estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo 1
Se inscribirán 180 sujetos de 2 meses de edad con calendario de vacunación de la siguiente manera: 1º: Salk-IPV; 2º: Sabin-IPV; 3º: Sabin-IPV
Biológico: Vacuna inactivada contra la poliomielitis
Vacuna inactivada contra la poliomielitis a los 2, 3 y 4 meses de edad, respectivamente
Comparador activo: Grupo 2
Se inscribirán 180 sujetos de 2 meses de edad con calendario de vacunación de la siguiente manera: 1º: Salk-IPV; 2º: Salk-IPV; 3º: Salk-IPV
Biológico: Vacuna inactivada contra la poliomielitis
Vacuna inactivada contra la poliomielitis a los 2, 3 y 4 meses de edad, respectivamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: 4 meses
determinar la tasa de seroconversión de ambos grupos
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 4 meses
Mida los títulos de anticuerpos neutralizantes contra el poliovirus tipo I, II y III
4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de participantes que experimentan eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
analizar el número y la tasa de participantes de la vacuna que tienen eventos adversos después de la inmunización
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China National Biotec Group Company Limited

Colaboradores

Peking University
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Beijing Center for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Director de estudio: Jiang WU, Beijing Center for Disease Control and Prevention

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ChinaNBG

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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