Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность заместительной вакцины Сэбин-ИПВ

7 сентября 2020 г. обновлено: China National Biotec Group Company Limited

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование иммуногенности и безопасности инактивированной вакцины против полиомиелита на основе Сэбина, заменяющей инактивированную вакцину против полиомиелита на основе соли

В этом исследовании была заменена 2-я и 3-я дозы Salk-IPV (производства Sanofi) на Sabin-IPV (производства CNBG), а затем была рассмотрена безопасность и иммуногенность вакцины с целью получения научных доказательств возможности иммунизации с участием различных вирусов. замена штаммов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно требованиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA), учитывая, что в реальной ситуации получатели ИПВ могут быть иммунизированы различными вирусными штаммами этой вакцины, необходимо провести 4-ю фазу клинических испытаний, направленных на демонстрацию безопасности и иммуногенности календаря иммунизации. вне. Для конкретности испытуемые были разделены на 2 группы.

Группа 1 получала Salk-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV соответственно в возрасте 2,3,4 месяцев.

2-я группа получала Солк-ИПВ+Салк-ИПВ+Салк-ИПВ соответственно в возрасте 2,3,4 месяцев.

Пробы крови собирали до вакцинации и через 30 дней после третьей дозы вакцинации. Нейтрализующие антитела против вируса полиомиелита типа I, типа II и типа III были обнаружены для оценки показателей серопротекции и средних геометрических концентраций антител. Также будет контролироваться безопасность обоих графиков иммунизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100013
        • Beijing Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субъекты в возрасте от 60 дней до 89 дней на дату набора;
  • с информированного согласия, подписанного родителем (родителями) или опекунами;
  • родитель(и) или опекуны могут посещать все запланированные клинические приемы, а также подчиняться и выполнять все инструкции по исследованию;
  • субъекты не получали никаких вакцин в течение 14 дней;
  • подмышечная температура ≤37,0 ℃

Критерий исключения:

  • аллергия на любой ингредиент вакцины или аллергия на какую-либо вакцину в анамнезе;
  • острое лихорадочное заболевание или инфекционное заболевание;
  • тяжелые хронические заболевания;
  • любой другой фактор, который заставляет исследователя решить, что субъект не подходит для этого исследования;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа 1
180 2-месячных субъектов будут зарегистрированы по следующему графику вакцинации: 1-й: Salk-IPV; 2 место: Сабин-ИПВ; 3-й: Сабин-ИПВ
Биологический: Инактивированная вакцина против полиомиелита
Инактивированная вакцина против полиомиелита в возрасте 2, 3, 4 месяцев соответственно
Активный компаратор: группа 2
180 2-месячных субъектов будут зарегистрированы по следующему графику вакцинации: 1-й: Salk-IPV; 2-й: Солк-ИПВ; 3-й: Солк-ИПВ
Биологический: Инактивированная вакцина против полиомиелита
Инактивированная вакцина против полиомиелита в возрасте 2, 3, 4 месяцев соответственно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость сероконверсии
Временное ограничение: 4 месяца
определить уровень сероконверсии в обеих группах
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры нейтрализующих антител
Временное ограничение: 4 месяца
Измерение титров нейтрализующих антител против полиовируса типа I, II и III
4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участников, которые испытывают нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
проанализировать количество и уровень участников вакцинации, у которых возникли побочные эффекты после иммунизации
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China National Biotec Group Company Limited

Соавторы

Peking University
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Beijing Center for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jiang WU, Beijing Center for Disease Control and Prevention

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ChinaNBG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инактивированная вакцина против полиомиелита

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться