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Imunogenicidade e Segurança da Vacinação de Substituição Sabin-IPV

7 de setembro de 2020 atualizado por: China National Biotec Group Company Limited

um ensaio clínico randomizado e controlado de imunogenicidade e segurança da vacina inativada contra a poliomielite à base de Sabin, que substitui a vacina inativada contra a poliomielite à base de Salk

Este estudo substituiu a 2ª e 3ª dose de Salk-IPV (produzida pela Sanofi) por Sabin-IPV (produzida pela CNBG) e então revisou a segurança e imunogenicidade da vacinação, visando adquirir evidências científicas para a viabilidade da imunização envolvendo diferentes vírus substituição de cepas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É exigido pela Administração de Alimentos e Medicamentos da China (CFDA) que, considerando que na situação real os receptores de IPV podem ser imunes por diferentes cepas virais desta vacina, um ensaio clínico de fase 4 com o objetivo de demonstrar a segurança e a imunogenicidade do esquema de imunização deve ser realizado Fora. Para ser específico, os sujeitos foram divididos em 2 grupos.

O Grupo 1 recebeu Salk-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV, respectivamente, aos 2,3,4 meses de idade.

O Grupo 2 recebeu Salk-IPV+Salk-IPV+Salk-IPV, respectivamente, aos 2,3,4 meses de idade.

Amostra de sangue foi coletada antes da vacinação e 30 dias após a terceira dose de vacinação. Anticorpos de neutralização contra o vírus da poliomielite tipo I, tipo II e tipo III foram detectados para avaliar as taxas de soroproteção e as concentrações médias geométricas de anticorpos. A segurança de ambos os esquemas de imunização também será monitorada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100013
        • Beijing Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos com idade entre 60 e 89 dias na data do recrutamento;
  • com consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis;
  • os pais ou responsáveis ​​podem comparecer a todas as consultas clínicas planejadas e obedecer e seguir todas as instruções do estudo;
  • os indivíduos não receberam nenhuma vacina em 14 dias;
  • temperatura axilar ≤37,0℃

Critério de exclusão:

  • alérgico a qualquer ingrediente de vacina ou com histórico de alergia a qualquer vacina;
  • doença febril aguda ou doença infecciosa;
  • doenças crônicas graves;
  • qualquer outro fator que faça com que o investigador determine que o sujeito é inadequado para este estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo 1
Serão inscritos 180 indivíduos de 2 meses de idade com esquema de vacinação da seguinte forma: 1º: Salk-IPV; 2º: Sabin-IPV; 3ª: Sabin-IPV
Biológico: Vacina inativada contra poliomielite
Vacina inativada contra a poliomielite aos 2,3,4 meses de idade, respectivamente
Comparador Ativo: grupo 2
Serão inscritos 180 indivíduos de 2 meses de idade com esquema de vacinação da seguinte forma: 1º: Salk-IPV; 2º: Salk-IPV; 3º: Salk-IPV
Biológico: Vacina inativada contra poliomielite
Vacina inativada contra a poliomielite aos 2,3,4 meses de idade, respectivamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroconversão
Prazo: 4 meses
determinar a taxa de soroconversão de ambos os grupos
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos de anticorpos neutralizantes
Prazo: 4 meses
Medir os títulos de anticorpos neutralizantes contra poliovírus tipo I, II e III
4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes que experimentaram eventos adversos
Prazo: 6 meses
analisar o número e a taxa de participantes da vacina que apresentam eventos adversos após a imunização
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China National Biotec Group Company Limited

Colaboradores

Peking University
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Beijing Center for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jiang WU, Beijing Center for Disease Control and Prevention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ChinaNBG

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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