Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van Sabin-IPV-vervangende vaccinatie

7 september 2020 bijgewerkt door: China National Biotec Group Company Limited

een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie naar de immunogeniciteit en veiligheid van op Sabin gebaseerd geïnactiveerd poliovaccin ter vervanging van op Salk gebaseerd geïnactiveerd poliovaccin

Deze studie verving de 2e en 3e dosis Salk-IPV (geproduceerd door Sanofi) door Sabin-IPV (geproduceerd door CNBG) en beoordeelde vervolgens de veiligheid en immunogeniciteit van de vaccinatie, met als doel wetenschappelijk bewijs te verzamelen voor de haalbaarheid van immunisatie met verschillende virale spanningen vervangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Chinese Food and Drug Administration (CFDA) vereist dat, aangezien IPV-ontvangers in de werkelijke situatie immuun kunnen zijn voor verschillende virale stammen van dit vaccin, een fase 4 klinische studie moet worden uitgevoerd om de veiligheid en immunogeniciteit van het immunisatieschema aan te tonen. uit. Om precies te zijn, werden de proefpersonen verdeeld in 2 groepen.

Groep 1 kreeg respectievelijk Salk-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV op de leeftijd van 2,3,4 maanden oud.

Groep 2 kreeg respectievelijk Salk-IPV+Salk-IPV+Salk-IPV op de leeftijd van 2,3,4 maanden oud.

Er werd bloed afgenomen vóór vaccinatie en 30 dagen na de derde vaccinatiedosis. Er werden neutralisatie-antilichamen tegen type I-, type II- en type III-poliomyelitisvirus gedetecteerd om de seroprotectiepercentages en geometrisch gemiddelde concentraties van antilichamen te evalueren. De veiligheid van beide immunisatieschema's zal ook worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100013
        • Beijing Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen in de leeftijd van 60 dagen tot 89 dagen oud op de datum van werving;
  • met geïnformeerde toestemming ondertekend door ouder(s) of voogden;
  • ouder(s) of voogden zijn in staat om alle geplande klinische afspraken bij te wonen en alle studie-instructies te gehoorzamen en op te volgen;
  • proefpersonen kregen binnen 14 dagen geen vaccins;
  • okseltemperatuur ≤37.0℃

Uitsluitingscriteria:

  • allergisch voor een ingrediënt van het vaccin of met een voorgeschiedenis van een vaccin;
  • acute koortsziekte of infectieziekte;
  • ernstige chronische ziekten;
  • elke andere factor waardoor de onderzoeker bepaalt dat de proefpersoon ongeschikt is voor dit onderzoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep 1
180 proefpersonen van 2 maanden oud zullen als volgt worden ingeschreven met het vaccinatieschema: 1e: Salk-IPV; 2e: Sabin-IPV; 3e: Sabin-IPV
Biologisch: Geïnactiveerd poliovaccin
Geïnactiveerd poliovaccin op de leeftijd van respectievelijk 2,3,4 maanden oud
Actieve vergelijker: groep 2
180 proefpersonen van 2 maanden oud zullen als volgt worden ingeschreven met het vaccinatieschema: 1e: Salk-IPV; 2e: Salk-IPV; 3e: Salk-IPV
Biologisch: Geïnactiveerd poliovaccin
Geïnactiveerd poliovaccin op de leeftijd van respectievelijk 2,3,4 maanden oud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
bepaal het seroconversiepercentage van beide groepen
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamtiters neutraliseren
Tijdsspanne: 4 maanden
Meet neutraliserende antilichaamtiters tegen poliovirus type I, II en III
4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 6 maanden
analyseer het aantal en de snelheid van deelnemers aan het vaccin die bijwerkingen hebben na immunisatie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Medewerkers

Peking University
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Beijing Center for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jiang WU, Beijing Center for Disease Control and Prevention

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ChinaNBG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren