Sabin-IPV-korvausrokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus
maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: China National Biotec Group Company Limited
sabiinipohjaisen inaktivoidun poliorokotteen, joka korvaa Salk-pohjaisen inaktivoidun poliorokotteen, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta koskeva satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus korvasi toisen ja kolmannen annoksen Salk-IPV:tä (valmistaja Sanofi) Sabin-IPV:llä (tuottaja CNBG) ja tarkasteli sitten rokotuksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä tavoitteenaan saada tieteellistä näyttöä eri virusten immunisoinnin toteutettavuudesta. kantojen vaihto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto (CFDA) vaatii, että ottaen huomioon todellisen tilanteen IPV-vastaanottimien immuniteetti tämän rokotteen eri viruskannoilla, on suoritettava vaiheen 4 kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa rokotusohjelman turvallisuus ja immunogeenisyys. ulos. Tarkemmin sanottuna aiheet jaettiin 2 ryhmään.
Ryhmä 1 sai Salk-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV vastaavasti 2,3,4 kuukauden iässä.
Ryhmä 2 sai Salk-IPV+Salk-IPV+Salk-IPV vastaavasti 2,3,4 kuukauden iässä.
Verinäyte otettiin ennen rokotusta ja 30 päivää kolmannen rokotusannoksen jälkeen. Tyypin I, tyypin II ja tyypin III poliomyeliittivirusta vastaan havaittiin neutraloiva vasta-aine serosuojausasteiden ja vasta-aineen geometristen keskiarvojen arvioimiseksi. Myös molempien rokotusaikataulujen turvallisuutta seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100013
- Beijing Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilöt, jotka ovat työhönottopäivänä iältään 60 päivästä 89 päivään;
- vanhemman tai huoltajien allekirjoittamalla tietoon perustuvalla suostumuksella;
- vanhemmat tai huoltajat voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin kliinisiin tapaamisiin ja noudattaa kaikkia tutkimusohjeita;
- koehenkilöt eivät saaneet mitään rokotetta 14 päivän kuluessa;
- kainalon lämpötila ≤37,0 ℃
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen jollekin rokotteen ainesosalle tai allerginen jollekin rokotteelle;
- akuutti kuumetauti tai tartuntatauti;
- vakavat krooniset sairaudet;
- mikä tahansa muu tekijä, joka saa tutkijan päättelemään, että kohde ei sovellu tähän tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä 1
180 2 kuukauden ikäistä tutkimushenkilöä otetaan mukaan rokotusohjelmaan seuraavasti: 1.: Salk-IPV; 2.: Sabin-IPV; 3.: Sabin-IPV
|
Inaktivoitu poliorokote 2,3,4 kuukauden iässä
|
|
Active Comparator: ryhmä 2
180 2 kuukauden ikäistä tutkimushenkilöä otetaan mukaan rokotusohjelmaan seuraavasti: 1.: Salk-IPV; 2.: Salk-IPV; 3.: Salk-IPV
|
Inaktivoitu poliorokote 2,3,4 kuukauden iässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
määrittää molempien ryhmien serokonversion
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivat vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mittaa neutraloivien vasta-aineiden tiitterit poliovirustyyppiä I, II ja III vastaan
|
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
analysoida rokotteeseen osallistuneiden lukumäärää ja määrää, joilla on rokotuksen jälkeen haittavaikutuksia
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jiang WU, Beijing Center for Disease Control and Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChinaNBG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .