Immunogenicità e sicurezza della vaccinazione sostitutiva Sabin-IPV
uno studio clinico randomizzato e controllato sull'immunogenicità e la sicurezza del vaccino antipolio inattivato a base di Sabin che sostituisce il vaccino antipolio inattivato a base di Salk
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È richiesto dalla China Food and Drug Administration (CFDA) che, considerando che nella situazione reale i ricevitori di IPV possano essere immunizzati da diversi ceppi virali di questo vaccino, dovrebbe essere condotto uno studio clinico di fase 4 volto a dimostrare la sicurezza e l'immunogenicità del programma di immunizzazione fuori. Per essere precisi, i soggetti sono stati divisi in 2 gruppi.
Il gruppo 1 ha ricevuto rispettivamente Salk-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV all'età di 2,3,4 mesi.
Il gruppo 2 ha ricevuto rispettivamente Salk-IPV+Salk-IPV+Salk-IPV all'età di 2,3,4 mesi.
Il campione di sangue è stato raccolto prima della vaccinazione e 30 giorni dopo la terza dose di vaccinazione. Sono stati rilevati anticorpi di neutralizzazione contro il virus della poliomielite di tipo I, II e III per valutare i tassi di sieroprotezione e le concentrazioni medie geometriche degli anticorpi. Verrà inoltre monitorata la sicurezza di entrambi i programmi di immunizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100013
- Beijing Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di età compresa tra 60 e 89 giorni alla data di assunzione;
- con consenso informato firmato dai genitori o dai tutori;
- i genitori o i tutori sono in grado di partecipare a tutti gli appuntamenti clinici pianificati e obbedire e seguire tutte le istruzioni dello studio;
- i soggetti non hanno ricevuto alcun vaccino entro 14 giorni;
- temperatura ascellare ≤37.0℃
Criteri di esclusione:
- allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino o con storia di allergia a qualsiasi vaccino;
- malattia febbrile acuta o malattia infettiva;
- gravi malattie croniche;
- qualsiasi altro fattore che induca lo sperimentatore a determinare che il soggetto non è adatto per questo studio;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo 1
Verranno arruolati 180 soggetti di 2 mesi con programma di vaccinazione come segue: 1°: Salk-IPV; 2°: Sabin-IPV; 3°: Sabin-IPV
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Vaccino antipolio inattivato all'età di 2,3,4 mesi, rispettivamente
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Comparatore attivo: gruppo 2
Verranno arruolati 180 soggetti di 2 mesi con programma di vaccinazione come segue: 1°: Salk-IPV; 2°: Salk-IPV; 3°: Salk-IPV
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Vaccino antipolio inattivato all'età di 2,3,4 mesi, rispettivamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: 4 mesi
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determinare il tasso di sieroconversione di entrambi i gruppi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli anticorpali neutralizzanti
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurare i titoli anticorpali neutralizzanti contro il poliovirus di tipo I, II e III
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4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di partecipanti che manifestano eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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analizzare il numero e il tasso di partecipanti al vaccino che hanno eventi avversi dopo l'immunizzazione
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jiang WU, Beijing Center for Disease Control and Prevention
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChinaNBG
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