Immunogenicitet og sikkerhed ved Sabin-IPV-erstatningsvaccination
et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg af immunogenicitet og sikkerhed af Sabin-baseret inaktiveret poliovaccine, der erstatter Salk-baseret inaktiveret poliovaccine
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er påkrævet af China Food and Drug Administration (CFDA), at i betragtning af at IPV-modtagere i den virkelige situation kan være immune af forskellige virusstammer af denne vaccine, bør der gennemføres et fase 4 klinisk forsøg, der sigter mod at påvise sikkerheden og immunogeniciteten af immuniseringsplanen. ud. For at være specifik blev forsøgspersonerne opdelt i 2 grupper.
Gruppe 1 modtog henholdsvis Salk-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV i en alder af 2,3,4 måneder gammel.
Gruppe 2 modtog henholdsvis Salk-IPV+Salk-IPV+Salk-IPV i en alder af 2,3,4 måneder gammel.
Blodprøven blev udtaget før vaccination og 30 dage efter den tredje vaccinationsdosis. Neutraliseringsantistof mod type I, Type II og Type III poliomyelitisvirus blev påvist for at evaluere serobeskyttelsesraterne og antistofgeometriske middelkoncentrationer. Sikkerheden af begge immuniseringsplaner vil også blive overvåget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100013
- Beijing Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- emner i alderen fra 60 dage til 89 dage gamle på ansættelsesdatoen;
- med informeret samtykke underskrevet af forældre eller værger;
- forældre eller værger er i stand til at deltage i alle planlagte kliniske aftaler og adlyde og følge alle undersøgelsesinstruktioner;
- forsøgspersonerne modtog ingen vacciner inden for 14 dage;
- aksillær temperatur ≤37,0 ℃
Ekskluderingskriterier:
- allergisk over for enhver ingrediens i vaccinen eller med allergihistorie over for enhver vaccine;
- akut febersygdom eller infektionssygdom;
- alvorlige kroniske sygdomme;
- enhver anden faktor, der får investigator til at bestemme, at emnet er uegnet til denne undersøgelse;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe 1
180 2 måneder gamle forsøgspersoner vil blive indskrevet med vaccinationsplan som følger: 1.: Salk-IPV; 2.: Sabin-IPV; 3.: Sabin-IPV
|
Inaktiveret poliovaccine i en alder af henholdsvis 2,3,4 måneder gammel
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2
180 2 måneder gamle forsøgspersoner vil blive indskrevet med vaccinationsplan som følger: 1.: Salk-IPV; 2.: Salk-IPV; 3.: Salk-IPV
|
Inaktiveret poliovaccine i en alder af henholdsvis 2,3,4 måneder gammel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 4 måneder
|
bestemme serokonverteringsraten for begge grupper
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: 4 måneder
|
Mål neutraliserende antistoftitre mod poliovirus type I, II og III
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
analysere antallet og antallet af vaccinedeltagere, der har bivirkninger efter immunisering
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jiang WU, Beijing Center for Disease Control and Prevention
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ChinaNBG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .