Sabin-IPV 대체 접종의 면역원성과 안전성
2020년 9월 7일 업데이트: China National Biotec Group Company Limited
Salk 기반 비활성화 소아마비 백신을 대체하는 Sabin 기반 비활성화 소아마비 백신의 면역원성과 안전성에 대한 무작위 통제 임상 시험
본 연구는 Salk-IPV(Sanofi 제품)의 2차 및 3차 용량을 Sabin-IPV(CNBG 제품)로 대체한 후 백신의 안전성 및 면역원성을 검토하여 다양한 바이러스에 대한 면역화 가능성에 대한 과학적 근거 확보를 목적으로 한다. 균주 교체.
연구 개요
상세 설명
실제 상황에서 IPV 수용자가 이 백신의 다른 바이러스 변종에 의해 면역될 수 있다는 점을 고려할 때 중국 식품의약국(CFDA)은 예방접종 일정의 안전성과 면역원성을 입증하기 위한 4상 임상 시험을 수행해야 한다고 요구합니다. 밖으로. 구체적으로 피험자를 두 그룹으로 나누었습니다.
그룹 1은 생후 2,3,4개월에 Salk-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV를 각각 투여받았다.
그룹 2는 생후 2,3,4개월에 Salk-IPV+Salk-IPV+Salk-IPV를 각각 투여받았다.
접종 전과 3차 접종 30일 후 혈액 검체를 채취하였다. Type I, Type II 및 Type III 소아마비 바이러스에 대한 중화 항체를 검출하여 혈청 보호율 및 항체 기하 평균 농도를 평가했습니다. 예방 접종 일정의 안전성도 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100013
- Beijing Center for Disease Control and Prevention
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모집일 기준 생후 60일에서 89일 사이의 피험자;
- 부모 또는 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서;
- 부모(들) 또는 보호자는 계획된 모든 임상 예약에 참석하고 모든 학습 지침을 준수하고 따를 수 있습니다.
- 피험자는 14일 이내에 어떠한 백신도 맞지 않았습니다.
- 겨드랑이 온도 ≤37.0℃
제외 기준:
- 백신 성분에 알레르기가 있거나 백신에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
- 급성 열성 질환 또는 전염병;
- 심각한 만성 질환;
- 연구자가 피험자가 본 연구에 부적합하다고 결정하게 만드는 기타 요인;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
180명의 2개월 피험자가 다음과 같은 백신 접종 일정에 등록됩니다: 1차: Salk-IPV; 2위: Sabin-IPV; 3위: Sabin-IPV
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생후 2,3,4개월에 비활성화된 소아마비 백신
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활성 비교기: 그룹 2
180명의 2개월 피험자가 다음과 같은 백신 접종 일정에 등록됩니다: 1차: Salk-IPV; 2위: Salk-IPV; 3위: Salk-IPV
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생후 2,3,4개월에 비활성화된 소아마비 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청전환율
기간: 4개월
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두 그룹의 혈청 전환율 결정
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중화 항체 역가
기간: 4개월
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소아마비 바이러스 유형 I, II 및 III에 대한 중화 항체 역가 측정
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4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 6 개월
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예방 접종 후 부작용이 있는 백신 참가자의 수와 비율을 분석합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jiang WU, Beijing Center for Disease Control and Prevention
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ChinaNBG
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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