精神病の非薬物療法
2022年8月2日 更新者：Haukeland University Hospital
このプロジェクトの目的は、抗精神病薬（AP）を使用しないことを選択した精神病患者における実現可能性、安全性、健康関連の転帰を調査することです。
「薬物を使わない」（非薬理学的（NonPharm））治療サービスを確立するという保健医療サービス省からの指示は、科学的証拠の裏付けなしに提供されたことで大きな批判を受けており、医療分野での研究の機会を提供している。研究が進んでいない分野。
この研究では、非薬物療法を求めるコホートを1年間にわたって前向きに追跡し、症状、機能的転帰、生活の質、有害事象、さらには遺伝学や脳画像を含む生物学的パラメータ、環境要因を繰り返し測定し、結果を比較します。年齢、性別、診断名が一致した抗精神病薬使用者の対照グループに。
精神病の治療における現在の未解決の疑問には、どの患者が抗精神病薬の投薬を首尾よく安全に中止できるかが含まれます。 AP の使用または非使用後の長期的な症候性、生物学的および機能的結果はそれぞれどのようなものですか。
総合すると、精神病で AP を使用できない、または使用したくない人々の治療選択肢を導くための質の高い証拠が根本的に欠如しています。
これは、対照試験で十分な効果と安全性が証明されたAPの代替薬がないため、さまざまな治療選択肢を直接比較できるより厳密な設計が実現不可能であるため、この研究における大きな課題でもある。
したがって、この研究は、介入研究の基礎となり得る新たな探索的情報を提供することが期待されており、介入研究は、精神病の治療選択肢に関する消費者およびメンタルヘルスサービスに重要な情報を提供する可能性がある。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erik Johnsen, PhD
- 電話番号：0047 55958400
- メール：erik.johnsen@helse-bergen.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lena Stabell, MSc
- 電話番号：0047 55958400
- メール：lena.antonsen.stabell@helse-bergen.no
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- 募集
- Haukeland Univsersity Hospital
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コンタクト：
- Erik Johnsen, PhD
- 電話番号：0047 55958400
- メール：erik.johnsen@helse-bergen.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
適格な患者は、統合失調症または関連疾患（ICD-10 の F2 章に相当）と診断され、非薬物治療を求めている患者です。
対象となる患者には、ホークランド大学病院精神科および同じ集水域内の協力する地区精神科センターからの患者が含まれます。
流域人口は40万人です。
入院患者と外来患者の両方が研究の対象となります。
説明
包含基準:
- 統合失調症または関連疾患の診断基準の充足（ICD-10のF2章に相当）
- 治療を担当する臨床医は、問題の患者に対して非薬物療法が専門的に正当化されるものであると考慮しなければなりません。
- 患者がインフォームド・コンセントを提供できる/提供できること
- さまざまな心理社会的治療を含む積極的な治療を受けている患者
- 治療計画と危機解決計画を持っている患者。
除外基準 包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象
時間枠：1年
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NorPharm グループにおける重篤な有害事象 (SAE) の有病率を対照グループと比較して調査するため
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寛解までの時間
時間枠：1年
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寛解（陽性および陰性症候群スケールによって決定される陽性精神病症状の消失）までの時間を調査するため
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1年
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回復までの時間
時間枠：1年
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回復までの時間を調査するため（精神病性陽性症状がなくなり、機能が正常化するまで）
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1年
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再発するまでの時間
時間枠：1年
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再発（陽性精神病症状の有無）までの時間を調査するため
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1年
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洞察
時間枠：1年
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Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) によって決定される洞察力の変化を調査するため
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1年
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洞察
時間枠：1年
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服薬遵守レポートスケールによって決定される洞察の変化を調査するため
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1年
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洞察
時間枠：1年
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Birchwood Insight Scaleによって決定される洞察力の変化を調査するため
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月8日
最初の投稿 (実際)
2019年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018/938
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。