Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologická léčba psychózy

2. srpna 2022 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Cílem projektu je prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a výsledky související se zdravím u pacientů s psychózou, kteří se rozhodli neužívat antipsychotika (AP). Pokyn ministerstva zdravotnictví a pečovatelských služeb zřídit služby „bez medikace“ (nefarmakologické (NonPharm)) léčebné služby, které získaly značnou kritiku za to, že byly poskytnuty bez podpory vědeckých důkazů, poskytuje příležitost pro výzkum v oblasti nedostatečně prozkoumané pole. Studie bude prospektivně sledovat kohortu po dobu 1 roku, která hledá léčbu NonPharm, s opakovaným měřením symptomů, funkčních výsledků, kvality života, nežádoucích příhod, stejně jako biologických parametrů včetně genetiky a zobrazování mozku a faktorů prostředí, a porovnávat výsledky do kontrolní skupiny uživatelů antipsychotik, odpovídajících věku, pohlaví a diagnóze. Mezi aktuální nezodpovězené otázky v léčbě psychóz patří, kteří pacienti mohou úspěšně a bezpečně vysadit antipsychotické léky; a jaké jsou dlouhodobé symptomatické, biologické a funkční výsledky po použití nebo nepoužití AP. Celkově vzato existuje zásadní nedostatek vysoce kvalitních důkazů, které by vedly k možnostem léčby u lidí, kteří nemohou nebo nechtějí používat AP při psychóze. To je také velkou výzvou ve studii, protože přesnější návrh, který by mohl přímo porovnávat různé možnosti léčby, není proveditelný, protože žádné alternativy k AP se v kontrolovaných studiích neprokázaly jako dostatečně účinné a bezpečné. V souladu s tím se očekává, že studie poskytne nové průzkumné informace, které by mohly být základem intervenčních studií, které by zase mohly poskytnout důležité informace pro spotřebitele a služby duševního zdraví týkající se možností léčby psychózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí pacienti jsou ti, kteří hledají léčbu NonPharm a mají diagnózu schizofrenie nebo související poruchy (odpovídající kapitole F2 v MKN-10). Způsobilí pacienti budou zahrnuti z oddělení psychiatrie, Univerzitní nemocnice Haukeland a spolupracujících okresních psychiatrických center ve stejné spádové oblasti. Spádová populace je 400 000. Do studie jsou způsobilí jak hospitalizovaní, tak ambulantní pacienti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění diagnostických kritérií pro schizofrenii nebo příbuzné poruchy (odpovídající kapitole F2 v MKN-10)
  • Lékař odpovědný za léčbu musí u dotyčného pacienta považovat nefarmakologickou léčbu za odborně ospravedlnitelnou
  • Pacient je schopen/schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient podstupující aktivní léčbu včetně různých psychosociálních léčebných postupů
  • Pacient má plán léčby a plán řešení krize.

Kritéria vyloučení Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Jeden rok
Prozkoumat prevalenci jakýchkoli závažných nežádoucích příhod (SAE) ve skupině NorPharm ve srovnání s kontrolní skupinou
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do remise
Časové okno: Jeden rok
Zkoumat dobu do remise (nepřítomnost pozitivních psychotických příznaků podle škály pozitivních a negativních syndromů)
Jeden rok
Čas na zotavení
Časové okno: Jeden rok
Prozkoumat dobu do zotavení (absence pozitivních psychotických symptomů plus normalizované fungování)
Jeden rok
Čas na recidivu
Časové okno: Jeden rok
Zkoumat dobu do relapsu (přítomnost pozitivních psychotických symptomů)
Jeden rok
Porozumění
Časové okno: Jeden rok
Prozkoumat změnu náhledu, jak je určena Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Jeden rok
Porozumění
Časové okno: Jeden rok
Prozkoumat změnu náhledu, jak je určena stupnicí zprávy o dodržování léků
Jeden rok
Porozumění
Časové okno: Jeden rok
Prozkoumat změnu náhledu, jak je stanovena Birchwood Insight Scale
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018/938

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit