- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04051775
Nefarmakologická léčba psychózy
2. srpna 2022 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Cílem projektu je prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a výsledky související se zdravím u pacientů s psychózou, kteří se rozhodli neužívat antipsychotika (AP).
Pokyn ministerstva zdravotnictví a pečovatelských služeb zřídit služby „bez medikace“ (nefarmakologické (NonPharm)) léčebné služby, které získaly značnou kritiku za to, že byly poskytnuty bez podpory vědeckých důkazů, poskytuje příležitost pro výzkum v oblasti nedostatečně prozkoumané pole.
Studie bude prospektivně sledovat kohortu po dobu 1 roku, která hledá léčbu NonPharm, s opakovaným měřením symptomů, funkčních výsledků, kvality života, nežádoucích příhod, stejně jako biologických parametrů včetně genetiky a zobrazování mozku a faktorů prostředí, a porovnávat výsledky do kontrolní skupiny uživatelů antipsychotik, odpovídajících věku, pohlaví a diagnóze.
Mezi aktuální nezodpovězené otázky v léčbě psychóz patří, kteří pacienti mohou úspěšně a bezpečně vysadit antipsychotické léky; a jaké jsou dlouhodobé symptomatické, biologické a funkční výsledky po použití nebo nepoužití AP.
Celkově vzato existuje zásadní nedostatek vysoce kvalitních důkazů, které by vedly k možnostem léčby u lidí, kteří nemohou nebo nechtějí používat AP při psychóze.
To je také velkou výzvou ve studii, protože přesnější návrh, který by mohl přímo porovnávat různé možnosti léčby, není proveditelný, protože žádné alternativy k AP se v kontrolovaných studiích neprokázaly jako dostatečně účinné a bezpečné.
V souladu s tím se očekává, že studie poskytne nové průzkumné informace, které by mohly být základem intervenčních studií, které by zase mohly poskytnout důležité informace pro spotřebitele a služby duševního zdraví týkající se možností léčby psychózy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Erik Johnsen, PhD
- Telefonní číslo: 0047 55958400
- E-mail: erik.johnsen@helse-bergen.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lena Stabell, MSc
- Telefonní číslo: 0047 55958400
- E-mail: lena.antonsen.stabell@helse-bergen.no
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Nábor
- Haukeland Univsersity Hospital
-
Kontakt:
- Erik Johnsen, PhD
- Telefonní číslo: 0047 55958400
- E-mail: erik.johnsen@helse-bergen.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilí pacienti jsou ti, kteří hledají léčbu NonPharm a mají diagnózu schizofrenie nebo související poruchy (odpovídající kapitole F2 v MKN-10).
Způsobilí pacienti budou zahrnuti z oddělení psychiatrie, Univerzitní nemocnice Haukeland a spolupracujících okresních psychiatrických center ve stejné spádové oblasti.
Spádová populace je 400 000.
Do studie jsou způsobilí jak hospitalizovaní, tak ambulantní pacienti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění diagnostických kritérií pro schizofrenii nebo příbuzné poruchy (odpovídající kapitole F2 v MKN-10)
- Lékař odpovědný za léčbu musí u dotyčného pacienta považovat nefarmakologickou léčbu za odborně ospravedlnitelnou
- Pacient je schopen/schopný poskytnout informovaný souhlas
- Pacient podstupující aktivní léčbu včetně různých psychosociálních léčebných postupů
- Pacient má plán léčby a plán řešení krize.
Kritéria vyloučení Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Jeden rok
|
Prozkoumat prevalenci jakýchkoli závažných nežádoucích příhod (SAE) ve skupině NorPharm ve srovnání s kontrolní skupinou
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do remise
Časové okno: Jeden rok
|
Zkoumat dobu do remise (nepřítomnost pozitivních psychotických příznaků podle škály pozitivních a negativních syndromů)
|
Jeden rok
|
|
Čas na zotavení
Časové okno: Jeden rok
|
Prozkoumat dobu do zotavení (absence pozitivních psychotických symptomů plus normalizované fungování)
|
Jeden rok
|
|
Čas na recidivu
Časové okno: Jeden rok
|
Zkoumat dobu do relapsu (přítomnost pozitivních psychotických symptomů)
|
Jeden rok
|
|
Porozumění
Časové okno: Jeden rok
|
Prozkoumat změnu náhledu, jak je určena Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
|
Jeden rok
|
|
Porozumění
Časové okno: Jeden rok
|
Prozkoumat změnu náhledu, jak je určena stupnicí zprávy o dodržování léků
|
Jeden rok
|
|
Porozumění
Časové okno: Jeden rok
|
Prozkoumat změnu náhledu, jak je stanovena Birchwood Insight Scale
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/938
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .