Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk behandling af psykose

2. august 2022 opdateret af: Haukeland University Hospital
Formålet med projektet er at undersøge gennemførlighed, sikkerhed og sundhedsrelaterede resultater hos patienter med psykose, som vælger ikke at bruge antipsykotiske lægemidler (AP'er). Instruksen fra ministeriet for sundheds- og omsorgstjenester om at etablere "medicinfri" (ikke-farmakologisk (NonPharm)) behandlingstilbud, som har modtaget betydelig kritik for at være givet uden støtte i videnskabelig evidens, giver mulighed for forskning i en underundersøgt felt. Studiet vil prospektivt følge en kohorte over 1 år, der søger NonPharm-behandling, med gentagne målinger af symptomer, funktionelle resultater, livskvalitet, uønskede hændelser samt biologiske parametre, herunder genetik og hjernebilleddannelse, og miljøfaktorer, og sammenligne resultaterne til en kontrolgruppe af brugere af antipsykotiske lægemidler, matchet for alder, køn og diagnose. Aktuelle ubesvarede spørgsmål i behandlingen af ​​psykose omfatter, hvilke patienter med succes og sikkert kan afbryde antipsykotisk medicin; og hvad er de langsigtede symptomatiske, biologiske og funktionelle resultater efter henholdsvis brug eller ikke-brug af AP'er. Tilsammen er der en grundlæggende mangel på evidens af høj kvalitet til at vejlede behandlingsmulighederne hos mennesker, der ikke kan eller ønsker at bruge AP'er i psykose. Dette er også en stor udfordring i undersøgelsen, da et mere stringent design, der direkte kunne sammenligne forskellige behandlingsmuligheder, ikke er gennemførligt, fordi ingen alternativer til AP'er har vist sig at være tilstrækkelig effektive og sikre i kontrollerede forsøg. Undersøgelsen forventes derfor at give ny udforskende information, der kan danne grundlag for interventionsstudier, som igen kan give vigtig information til forbrugere og psykiatrien om behandlingsmuligheder ved psykose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigede patienter er dem, der søger NonPharm-behandling, og som har en diagnose skizofreni eller beslægtet lidelse (svarende til kapitel F2 i ICD-10). Støtteberettigede patienter vil blive inkluderet fra afdelingen for psykiatri, Haukeland Universitetshospital og samarbejdende distriktspsykiatriske centre i samme opland. Oplandet er på 400.000. Både indlagte og ambulante patienter er berettigede til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af diagnostiske kriterier for skizofreni eller relateret lidelse (svarende til kapitel F2 i ICD-10)
  • Den behandlingsansvarlige kliniker skal anse ikke-farmakologisk behandling for at være fagligt forsvarlig hos den pågældende patient
  • Patienten er i stand til/i stand til at give informeret samtykke
  • Patient, der modtager aktiv behandling, herunder forskellige psykosociale behandlinger
  • Patienten har en behandlingsplan og en kriseløsningsplan.

Eksklusionskriterier Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Et år
At undersøge forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) i NorPharm-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til remission
Tidsramme: Et år
At undersøge tiden til remission (fravær af positive psykotiske symptomer som bestemt af Positive And Negative Syndrome Scale)
Et år
Tid til bedring
Tidsramme: Et år
At undersøge tiden til bedring (fravær af positive psykotiske symptomer plus normaliseret funktion)
Et år
Tid til tilbagefald
Tidsramme: Et år
For at undersøge tidspunktet for tilbagefald (tilstedeværelse af positive psykotiske symptomer)
Et år
Indsigt
Tidsramme: Et år
At undersøge ændringen af ​​indsigt som bestemt af Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Et år
Indsigt
Tidsramme: Et år
At undersøge ændringen af ​​indsigt som bestemt af Medicin Adherence Report Scale
Et år
Indsigt
Tidsramme: Et år
At undersøge ændringen af ​​indsigt som bestemt af Birchwood Insight Scale
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/938

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner