- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04051775
Ikke-farmakologisk behandling af psykose
2. august 2022 opdateret af: Haukeland University Hospital
Formålet med projektet er at undersøge gennemførlighed, sikkerhed og sundhedsrelaterede resultater hos patienter med psykose, som vælger ikke at bruge antipsykotiske lægemidler (AP'er).
Instruksen fra ministeriet for sundheds- og omsorgstjenester om at etablere "medicinfri" (ikke-farmakologisk (NonPharm)) behandlingstilbud, som har modtaget betydelig kritik for at være givet uden støtte i videnskabelig evidens, giver mulighed for forskning i en underundersøgt felt.
Studiet vil prospektivt følge en kohorte over 1 år, der søger NonPharm-behandling, med gentagne målinger af symptomer, funktionelle resultater, livskvalitet, uønskede hændelser samt biologiske parametre, herunder genetik og hjernebilleddannelse, og miljøfaktorer, og sammenligne resultaterne til en kontrolgruppe af brugere af antipsykotiske lægemidler, matchet for alder, køn og diagnose.
Aktuelle ubesvarede spørgsmål i behandlingen af psykose omfatter, hvilke patienter med succes og sikkert kan afbryde antipsykotisk medicin; og hvad er de langsigtede symptomatiske, biologiske og funktionelle resultater efter henholdsvis brug eller ikke-brug af AP'er.
Tilsammen er der en grundlæggende mangel på evidens af høj kvalitet til at vejlede behandlingsmulighederne hos mennesker, der ikke kan eller ønsker at bruge AP'er i psykose.
Dette er også en stor udfordring i undersøgelsen, da et mere stringent design, der direkte kunne sammenligne forskellige behandlingsmuligheder, ikke er gennemførligt, fordi ingen alternativer til AP'er har vist sig at være tilstrækkelig effektive og sikre i kontrollerede forsøg.
Undersøgelsen forventes derfor at give ny udforskende information, der kan danne grundlag for interventionsstudier, som igen kan give vigtig information til forbrugere og psykiatrien om behandlingsmuligheder ved psykose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Erik Johnsen, PhD
- Telefonnummer: 0047 55958400
- E-mail: erik.johnsen@helse-bergen.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lena Stabell, MSc
- Telefonnummer: 0047 55958400
- E-mail: lena.antonsen.stabell@helse-bergen.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Rekruttering
- Haukeland Univsersity Hospital
-
Kontakt:
- Erik Johnsen, PhD
- Telefonnummer: 0047 55958400
- E-mail: erik.johnsen@helse-bergen.no
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Berettigede patienter er dem, der søger NonPharm-behandling, og som har en diagnose skizofreni eller beslægtet lidelse (svarende til kapitel F2 i ICD-10).
Støtteberettigede patienter vil blive inkluderet fra afdelingen for psykiatri, Haukeland Universitetshospital og samarbejdende distriktspsykiatriske centre i samme opland.
Oplandet er på 400.000.
Både indlagte og ambulante patienter er berettigede til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af diagnostiske kriterier for skizofreni eller relateret lidelse (svarende til kapitel F2 i ICD-10)
- Den behandlingsansvarlige kliniker skal anse ikke-farmakologisk behandling for at være fagligt forsvarlig hos den pågældende patient
- Patienten er i stand til/i stand til at give informeret samtykke
- Patient, der modtager aktiv behandling, herunder forskellige psykosociale behandlinger
- Patienten har en behandlingsplan og en kriseløsningsplan.
Eksklusionskriterier Opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Et år
|
At undersøge forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAE) i NorPharm-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til remission
Tidsramme: Et år
|
At undersøge tiden til remission (fravær af positive psykotiske symptomer som bestemt af Positive And Negative Syndrome Scale)
|
Et år
|
|
Tid til bedring
Tidsramme: Et år
|
At undersøge tiden til bedring (fravær af positive psykotiske symptomer plus normaliseret funktion)
|
Et år
|
|
Tid til tilbagefald
Tidsramme: Et år
|
For at undersøge tidspunktet for tilbagefald (tilstedeværelse af positive psykotiske symptomer)
|
Et år
|
|
Indsigt
Tidsramme: Et år
|
At undersøge ændringen af indsigt som bestemt af Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
|
Et år
|
|
Indsigt
Tidsramme: Et år
|
At undersøge ændringen af indsigt som bestemt af Medicin Adherence Report Scale
|
Et år
|
|
Indsigt
Tidsramme: Et år
|
At undersøge ændringen af indsigt som bestemt af Birchwood Insight Scale
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2019
Først opslået (Faktiske)
9. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/938
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .