- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04051775
Tratamiento no farmacológico de la psicosis
2 de agosto de 2022 actualizado por: Haukeland University Hospital
Los objetivos del proyecto son investigar la viabilidad, la seguridad y los resultados relacionados con la salud en pacientes con psicosis que eligen no usar medicamentos antipsicóticos (AP).
La instrucción del Ministerio de Salud y Servicios de Atención para establecer servicios de tratamiento "libres de medicamentos" (no farmacológicos (NonPharm)), que ha recibido críticas sustanciales por brindarse sin respaldo en evidencia científica, brinda una oportunidad para la investigación en un campo poco investigado.
El estudio hará un seguimiento prospectivo de una cohorte durante 1 año que busca tratamiento NonPharm, con mediciones repetidas de síntomas, resultados funcionales, calidad de vida, eventos adversos, así como parámetros biológicos que incluyen genética e imágenes cerebrales y factores ambientales, y comparará los hallazgos. a un grupo de control de usuarios de fármacos antipsicóticos, emparejados por edad, sexo y diagnóstico.
Las preguntas actuales sin respuesta en el tratamiento de la psicosis incluyen qué pacientes pueden interrumpir con éxito y seguridad la medicación antipsicótica; y cuáles son los resultados sintomáticos, biológicos y funcionales a largo plazo después del uso o no uso de AP, respectivamente.
En conjunto, existe una falta fundamental de evidencia de alta calidad para guiar las opciones de tratamiento en personas que no pueden o no quieren usar PA en la psicosis.
Este también es un desafío importante en el estudio, ya que no es factible un diseño más riguroso que pueda comparar directamente diferentes opciones de tratamiento, porque ninguna alternativa a los AP ha demostrado ser suficientemente efectiva y segura en ensayos controlados.
En consecuencia, se espera que el estudio proporcione nueva información exploratoria que podría ser la base de estudios de intervención que, a su vez, podrían proporcionar información importante para los consumidores y los servicios de salud mental con respecto a las opciones de tratamiento en psicosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erik Johnsen, PhD
- Número de teléfono: 0047 55958400
- Correo electrónico: erik.johnsen@helse-bergen.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lena Stabell, MSc
- Número de teléfono: 0047 55958400
- Correo electrónico: lena.antonsen.stabell@helse-bergen.no
Ubicaciones de estudio
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-
Bergen, Noruega, 5021
- Reclutamiento
- Haukeland Univsersity Hospital
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Contacto:
- Erik Johnsen, PhD
- Número de teléfono: 0047 55958400
- Correo electrónico: erik.johnsen@helse-bergen.no
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes elegibles son aquellos que buscan tratamiento NonPharm que tienen un diagnóstico de esquizofrenia o un trastorno relacionado (correspondiente al capítulo F2 en el ICD-10).
Se incluirán pacientes elegibles de la División de Psiquiatría, el Hospital Universitario de Haukeland y los Centros Psiquiátricos del Distrito colaboradores en la misma área de captación.
La población de captación es de 400.000.
Tanto los pacientes hospitalizados como los ambulatorios son elegibles para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de criterios diagnósticos de esquizofrenia o trastorno relacionado (correspondientes al capítulo F2 de la CIE-10)
- El clínico responsable del tratamiento debe considerar profesionalmente justificable el tratamiento no farmacológico en el paciente en cuestión.
- Que el paciente sea capaz/capaz de dar su consentimiento informado
- Paciente en tratamiento activo que incluye diferentes tratamientos psicosociales
- Paciente que tiene un plan de tratamiento y un plan de resolución de crisis.
Criterios de exclusión No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Un año
|
Investigar la prevalencia de eventos adversos graves (SAE) en el grupo NorPharm en comparación con el grupo de control
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de remisión
Periodo de tiempo: Un año
|
Para investigar el tiempo hasta la remisión (ausencia de síntomas psicóticos positivos según lo determinado por la Escala de Síndrome Positivo y Negativo)
|
Un año
|
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Un año
|
Investigar el tiempo de recuperación (ausencia de síntomas psicóticos positivos más funcionamiento normalizado)
|
Un año
|
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: Un año
|
Investigar el tiempo hasta la recaída (presencia de síntomas psicóticos positivos)
|
Un año
|
Conocimiento
Periodo de tiempo: Un año
|
Para investigar el cambio de percepción según lo determinado por la Escala de percepción cognitiva de Beck (BCIS)
|
Un año
|
Conocimiento
Periodo de tiempo: Un año
|
Para investigar el cambio de percepción según lo determinado por la escala de informe de adherencia a la medicación
|
Un año
|
Conocimiento
Periodo de tiempo: Un año
|
Para investigar el cambio de percepción determinado por la escala de percepción de Birchwood
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/938
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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