- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04051775
Traitement non pharmacologique de la psychose
2 août 2022 mis à jour par: Haukeland University Hospital
Les objectifs du projet sont d'étudier la faisabilité, la sécurité et les résultats liés à la santé chez les patients atteints de psychose qui choisissent de ne pas utiliser de médicaments antipsychotiques (PA).
L'instruction du ministère de la Santé et des Services de soins d'établir des services de traitement « sans médicaments » (non pharmacologiques (non pharmaceutiques)), qui a reçu de nombreuses critiques pour avoir été administrée sans l'appui de preuves scientifiques, offre une fenêtre d'opportunité pour la recherche dans un domaine sous-exploré.
L'étude suivra de manière prospective une cohorte sur 1 an qui recherche un traitement NonPharm, avec des mesures répétées des symptômes, des résultats fonctionnels, de la qualité de vie, des événements indésirables, ainsi que des paramètres biologiques, y compris la génétique et l'imagerie cérébrale, et des facteurs environnementaux, et comparer les résultats à un groupe témoin d'utilisateurs d'antipsychotiques, appariés selon l'âge, le sexe et le diagnostic.
Les questions actuelles sans réponse dans le traitement de la psychose incluent quels patients peuvent arrêter avec succès et en toute sécurité les médicaments antipsychotiques ; et quels sont les résultats symptomatiques, biologiques et fonctionnels à long terme après l'utilisation ou la non-utilisation des AP, respectivement.
Dans l'ensemble, il existe un manque fondamental de preuves de haute qualité pour guider les options de traitement chez les personnes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser les AP dans la psychose.
C'est également un défi majeur dans l'étude, car une conception plus rigoureuse qui pourrait comparer directement différentes options de traitement n'est pas réalisable, car aucune alternative aux PA ne s'est avérée suffisamment efficace et sûre dans des essais contrôlés.
L'étude devrait donc fournir de nouvelles informations exploratoires qui pourraient servir de base à des études d'intervention qui, à leur tour, pourraient fournir des informations importantes aux consommateurs et aux services de santé mentale concernant les options de traitement de la psychose.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erik Johnsen, PhD
- Numéro de téléphone: 0047 55958400
- E-mail: erik.johnsen@helse-bergen.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lena Stabell, MSc
- Numéro de téléphone: 0047 55958400
- E-mail: lena.antonsen.stabell@helse-bergen.no
Lieux d'étude
-
-
-
Bergen, Norvège, 5021
- Recrutement
- Haukeland Univsersity Hospital
-
Contact:
- Erik Johnsen, PhD
- Numéro de téléphone: 0047 55958400
- E-mail: erik.johnsen@helse-bergen.no
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients éligibles sont ceux qui recherchent un traitement NonPharm et qui ont un diagnostic de schizophrénie ou d'un trouble apparenté (correspondant au chapitre F2 de la CIM-10).
Les patients éligibles seront inclus dans la division de psychiatrie, l'hôpital universitaire de Haukeland et les centres psychiatriques de district collaborateurs dans la même zone de recrutement.
La population du bassin versant est de 400.000.
Les patients hospitalisés et externes sont éligibles pour l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Satisfaction des critères diagnostiques de la schizophrénie ou d'un trouble apparenté (correspondant au chapitre F2 de la CIM-10)
- Le clinicien responsable du traitement doit considérer que le traitement non pharmacologique est professionnellement justifiable chez le patient en question
- Le patient est capable/capable de donner son consentement éclairé
- Patient recevant un traitement actif comprenant différents traitements psychosociaux
- Patient ayant un plan de traitement et un plan de résolution de crise.
Critères d'exclusion Ne remplissant pas les critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements indésirables graves
Délai: Un ans
|
Étudier la prévalence de tout événement indésirable grave (EIG) dans le groupe NorPharm par rapport au groupe témoin
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai de rémission
Délai: Un ans
|
Pour étudier le temps de rémission (absence de symptômes psychotiques positifs tel que déterminé par l'échelle des syndromes positifs et négatifs)
|
Un ans
|
Temps de récupération
Délai: Un ans
|
Pour étudier le temps de récupération (absence de symptômes psychotiques positifs plus fonctionnement normalisé)
|
Un ans
|
Il est temps de rechuter
Délai: Un ans
|
Pour étudier le temps de rechute (présence de symptômes psychotiques positifs)
|
Un ans
|
Aperçu
Délai: Un ans
|
Étudier le changement d'insight tel que déterminé par l'échelle Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
|
Un ans
|
Aperçu
Délai: Un ans
|
Pour étudier le changement d'opinion tel que déterminé par l'échelle de rapport d'adhésion aux médicaments
|
Un ans
|
Aperçu
Délai: Un ans
|
Pour étudier le changement d'insight tel que déterminé par Birchwood Insight Scale
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2019
Première publication (Réel)
9 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/938
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Psychose; Semblable à la schizophrénie
-
Steno Diabetes Center CopenhagenInconnueEffet du Glucagon-like Peptide 2 sur la motilité de la vésicule biliaireDanemark
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRecrutementGlucagon-like Peptide 1 | Échographie gastrique | Échographie au point de serviceÉtats-Unis, Canada
-
Filip Krag KnopUniversity of CopenhagenComplétéÉvaluer l'impact des acides biliaires sur la sécrétion humaine du Glukagon-like-peptide-1Danemark
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichGerman Research Foundation; Philipps University Marburg Medical CenterComplétéPhysiologie Digestive | Motilité gastro-intestinale | Hormones gastro-intestinales | Glucagon-like Peptide 1 | Exendine (9-39)Allemagne
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandComplétéSevrage tabagique | Fringale | Changement de poids, Corps | Glucagon-like Peptide-1Suisse
-
University of ThessalyInconnueBactériémie et septicémie | Toll-Like-Receptors (TLR)Grèce
-
TakedaActif, ne recrute pasLeucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie pédiatrique (Ph+ALL) | Leucémie aiguë de phénotype mixte Ph+ (MPAL) | Philadelphie Chromosome-Like ALL (Ph-like ALL)États-Unis, France, Corée, République de, Chine, Espagne, Royaume-Uni, Tchéquie, Le Portugal, Brésil, Argentine, Italie, Australie, Mexique, Pays-Bas, Pologne
-
Chinese PLA General HospitalComplétéAngiographie coronarienne | Glucagon-like Peptide-1
-
Chinese PLA General HospitalInconnueAngiographie coronarienne | Glucagon-Like Peptide 1Chine
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDanish Heart FoundationComplétéDiabète de type 2 | Débit sanguin | Physiologie humaine | Glucagon-like Peptide-1 | Pression artérielleDanemark