- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04051775
Trattamento non farmacologico della psicosi
2 agosto 2022 aggiornato da: Haukeland University Hospital
Gli obiettivi del progetto sono studiare la fattibilità, la sicurezza e gli esiti relativi alla salute nei pazienti con psicosi che scelgono di non utilizzare farmaci antipsicotici (AP).
L'istruzione del Ministero della salute e dei servizi di assistenza di istituire servizi di trattamento "Medication Free" (non farmacologici (NonPharm)), che ha ricevuto critiche sostanziali per essere stata fornita senza il supporto di prove scientifiche, offre una finestra di opportunità per la ricerca in un campo poco indagato.
Lo studio seguirà in modo prospettico una coorte di oltre 1 anno che cerca un trattamento non farmaceutico, con misurazioni ripetute di sintomi, esiti funzionali, qualità della vita, eventi avversi, nonché parametri biologici tra cui genetica e imaging cerebrale e fattori ambientali, e confronterà i risultati ad un gruppo di controllo di utilizzatori di farmaci antipsicotici, appaiati per età, sesso e diagnosi.
Le attuali domande senza risposta nel trattamento della psicosi includono quali pazienti possono interrompere con successo e in sicurezza i farmaci antipsicotici; e quali sono gli esiti sintomatici, biologici e funzionali a lungo termine dopo l'uso o il non uso di AP, rispettivamente.
Nel loro insieme vi è una fondamentale mancanza di prove di alta qualità per guidare le opzioni di trattamento nelle persone che non possono o non vogliono usare gli AP nella psicosi.
Questa è anche una grande sfida nello studio, poiché non è fattibile un disegno più rigoroso che possa confrontare direttamente diverse opzioni di trattamento, perché nessuna alternativa agli AP si è dimostrata sufficientemente efficace e sicura negli studi controllati.
Si prevede pertanto che lo studio fornisca nuove informazioni esplorative che potrebbero essere la base di studi di intervento che a loro volta potrebbero fornire informazioni importanti per i consumatori e i servizi di salute mentale riguardo alle opzioni terapeutiche nella psicosi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Erik Johnsen, PhD
- Numero di telefono: 0047 55958400
- Email: erik.johnsen@helse-bergen.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lena Stabell, MSc
- Numero di telefono: 0047 55958400
- Email: lena.antonsen.stabell@helse-bergen.no
Luoghi di studio
-
-
-
Bergen, Norvegia, 5021
- Reclutamento
- Haukeland Univsersity Hospital
-
Contatto:
- Erik Johnsen, PhD
- Numero di telefono: 0047 55958400
- Email: erik.johnsen@helse-bergen.no
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti idonei sono coloro che richiedono un trattamento non farmaceutico con una diagnosi di schizofrenia o disturbo correlato (corrispondente al capitolo F2 dell'ICD-10).
I pazienti idonei saranno inclusi dalla Divisione di Psichiatria, dall'ospedale universitario di Haukeland e dai centri psichiatrici distrettuali che collaborano nello stesso bacino di utenza.
La popolazione del bacino è di 400.000 abitanti.
Sia i pazienti ricoverati che quelli esterni sono eleggibili per lo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfazione dei criteri diagnostici per la schizofrenia o disturbo correlato (corrispondente al capitolo F2 dell'ICD-10)
- Il clinico responsabile del trattamento deve considerare il trattamento non farmacologico professionalmente giustificabile nel paziente in questione
- Paziente in grado/in grado di fornire il consenso informato
- Paziente che riceve un trattamento attivo comprendente diversi trattamenti psicosociali
- Paziente che ha un piano di trattamento e un piano di risoluzione della crisi.
Criteri di esclusione Criteri di inclusione non soddisfacenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Un anno
|
Per studiare la prevalenza di eventuali eventi avversi gravi (SAE) nel gruppo NorPharm rispetto al gruppo di controllo
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di remissione
Lasso di tempo: Un anno
|
Indagare il tempo alla remissione (assenza di sintomi psicotici positivi come determinato dalla scala della sindrome positiva e negativa)
|
Un anno
|
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Un anno
|
Indagare il tempo di recupero (assenza di sintomi psicotici positivi più funzionamento normalizzato)
|
Un anno
|
È ora di ricadere
Lasso di tempo: Un anno
|
Indagare il tempo alla ricaduta (presenza di sintomi psicotici positivi)
|
Un anno
|
Intuizione
Lasso di tempo: Un anno
|
Indagare sul cambiamento di insight come determinato dalla Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
|
Un anno
|
Intuizione
Lasso di tempo: Un anno
|
Indagare sul cambiamento di insight come determinato dalla scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci
|
Un anno
|
Intuizione
Lasso di tempo: Un anno
|
Indagare sul cambiamento di intuizione come determinato dalla Birchwood Insight Scale
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/938
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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