- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04051775
Niet-farmacologische behandeling van psychose
2 augustus 2022 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
De doelstellingen van het project zijn het onderzoeken van de haalbaarheid, veiligheid en gezondheidsgerelateerde uitkomsten bij patiënten met psychose die ervoor kiezen geen antipsychotica (AP's) te gebruiken.
De instructie van het ministerie van Volksgezondheid en Zorg om "medicatievrije" (niet-farmacologische (NonPharm)) behandelingsdiensten op te zetten, die aanzienlijke kritiek heeft gekregen omdat ze werden gegeven zonder ondersteuning door wetenschappelijk bewijs, biedt een kans voor onderzoek in een onderbelicht gebied.
De studie zal prospectief een cohort van meer dan 1 jaar volgen die een behandeling met NonPharm zoekt, met herhaalde metingen van symptomen, functionele resultaten, kwaliteit van leven, bijwerkingen, evenals biologische parameters, waaronder genetica en beeldvorming van de hersenen, en omgevingsfactoren, en de bevindingen vergelijken aan een controlegroep van gebruikers van antipsychotica, gematcht op leeftijd, geslacht en diagnose.
Huidige onbeantwoorde vragen bij de behandeling van psychose zijn onder meer welke patiënten met succes en veilig kunnen stoppen met antipsychotica; en wat zijn de symptomatische, biologische en functionele resultaten op de lange termijn na respectievelijk gebruik of niet-gebruik van AP's.
Alles bij elkaar genomen is er een fundamenteel gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit om de behandelingsopties te begeleiden bij mensen die AP's niet kunnen of willen gebruiken bij psychose.
Dit is ook een grote uitdaging in het onderzoek, aangezien een meer rigoureus ontwerp dat verschillende behandelingsopties rechtstreeks zou kunnen vergelijken, niet haalbaar is, omdat geen enkel alternatief voor AP's voldoende effectief en veilig is gebleken in gecontroleerde onderzoeken.
De verwachting is dan ook dat het onderzoek nieuwe verkennende informatie zal opleveren die de basis kan vormen voor interventieonderzoeken die op hun beurt belangrijke informatie kunnen opleveren voor consumenten en de GGZ over behandelmogelijkheden bij psychose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Erik Johnsen, PhD
- Telefoonnummer: 0047 55958400
- E-mail: erik.johnsen@helse-bergen.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Lena Stabell, MSc
- Telefoonnummer: 0047 55958400
- E-mail: lena.antonsen.stabell@helse-bergen.no
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Werving
- Haukeland Univsersity Hospital
-
Contact:
- Erik Johnsen, PhD
- Telefoonnummer: 0047 55958400
- E-mail: erik.johnsen@helse-bergen.no
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
In aanmerking komende patiënten zijn patiënten die een NonPharm-behandeling zoeken en die de diagnose schizofrenie of een verwante stoornis hebben (overeenkomend met hoofdstuk F2 in de ICD-10).
In aanmerking komende patiënten zullen worden opgenomen van de afdeling psychiatrie, het Haukeland University Hospital en samenwerkende districtspsychiatrische centra in hetzelfde verzorgingsgebied.
Het verzorgingsgebied is 400.000 inwoners.
Zowel interne als poliklinische patiënten komen in aanmerking voor de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vervulling van diagnostische criteria voor schizofrenie of verwante stoornis (overeenkomend met hoofdstuk F2 in de ICD-10)
- De arts die verantwoordelijk is voor de behandeling moet niet-medicamenteuze behandeling als professioneel verantwoord beschouwen bij de patiënt in kwestie
- Patiënt kan/kan geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt die actieve behandeling krijgt, waaronder verschillende psychosociale behandelingen
- Patiënt met een behandelplan en een crisisoplossingsplan.
Uitsluitingscriteria Voldoet niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Om de prevalentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE) in de NorPharm-groep te onderzoeken in vergelijking met de controlegroep
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor kwijtschelding
Tijdsspanne: Een jaar
|
Om de tijd tot remissie te onderzoeken (afwezigheid van positieve psychotische symptomen zoals bepaald door de Positive And Negative Syndrome Scale)
|
Een jaar
|
|
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: Een jaar
|
Om de tijd tot herstel te onderzoeken (afwezigheid van positieve psychotische symptomen plus genormaliseerd functioneren)
|
Een jaar
|
|
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Om de tijd tot terugval te onderzoeken (aanwezigheid van positieve psychotische symptomen)
|
Een jaar
|
|
In zicht
Tijdsspanne: Een jaar
|
Om de verandering van inzicht te onderzoeken zoals bepaald door Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
|
Een jaar
|
|
In zicht
Tijdsspanne: Een jaar
|
Om de verandering van inzicht te onderzoeken, zoals bepaald door de medicatietrouwrapportageschaal
|
Een jaar
|
|
In zicht
Tijdsspanne: Een jaar
|
Om de verandering van inzicht te onderzoeken zoals bepaald door Birchwood Insight Scale
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/938
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .