Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-farmacologische behandeling van psychose

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
De doelstellingen van het project zijn het onderzoeken van de haalbaarheid, veiligheid en gezondheidsgerelateerde uitkomsten bij patiënten met psychose die ervoor kiezen geen antipsychotica (AP's) te gebruiken. De instructie van het ministerie van Volksgezondheid en Zorg om "medicatievrije" (niet-farmacologische (NonPharm)) behandelingsdiensten op te zetten, die aanzienlijke kritiek heeft gekregen omdat ze werden gegeven zonder ondersteuning door wetenschappelijk bewijs, biedt een kans voor onderzoek in een onderbelicht gebied. De studie zal prospectief een cohort van meer dan 1 jaar volgen die een behandeling met NonPharm zoekt, met herhaalde metingen van symptomen, functionele resultaten, kwaliteit van leven, bijwerkingen, evenals biologische parameters, waaronder genetica en beeldvorming van de hersenen, en omgevingsfactoren, en de bevindingen vergelijken aan een controlegroep van gebruikers van antipsychotica, gematcht op leeftijd, geslacht en diagnose. Huidige onbeantwoorde vragen bij de behandeling van psychose zijn onder meer welke patiënten met succes en veilig kunnen stoppen met antipsychotica; en wat zijn de symptomatische, biologische en functionele resultaten op de lange termijn na respectievelijk gebruik of niet-gebruik van AP's. Alles bij elkaar genomen is er een fundamenteel gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit om de behandelingsopties te begeleiden bij mensen die AP's niet kunnen of willen gebruiken bij psychose. Dit is ook een grote uitdaging in het onderzoek, aangezien een meer rigoureus ontwerp dat verschillende behandelingsopties rechtstreeks zou kunnen vergelijken, niet haalbaar is, omdat geen enkel alternatief voor AP's voldoende effectief en veilig is gebleken in gecontroleerde onderzoeken. De verwachting is dan ook dat het onderzoek nieuwe verkennende informatie zal opleveren die de basis kan vormen voor interventieonderzoeken die op hun beurt belangrijke informatie kunnen opleveren voor consumenten en de GGZ over behandelmogelijkheden bij psychose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende patiënten zijn patiënten die een NonPharm-behandeling zoeken en die de diagnose schizofrenie of een verwante stoornis hebben (overeenkomend met hoofdstuk F2 in de ICD-10). In aanmerking komende patiënten zullen worden opgenomen van de afdeling psychiatrie, het Haukeland University Hospital en samenwerkende districtspsychiatrische centra in hetzelfde verzorgingsgebied. Het verzorgingsgebied is 400.000 inwoners. Zowel interne als poliklinische patiënten komen in aanmerking voor de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vervulling van diagnostische criteria voor schizofrenie of verwante stoornis (overeenkomend met hoofdstuk F2 in de ICD-10)
  • De arts die verantwoordelijk is voor de behandeling moet niet-medicamenteuze behandeling als professioneel verantwoord beschouwen bij de patiënt in kwestie
  • Patiënt kan/kan geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënt die actieve behandeling krijgt, waaronder verschillende psychosociale behandelingen
  • Patiënt met een behandelplan en een crisisoplossingsplan.

Uitsluitingscriteria Voldoet niet aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar
Om de prevalentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE) in de NorPharm-groep te onderzoeken in vergelijking met de controlegroep
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor kwijtschelding
Tijdsspanne: Een jaar
Om de tijd tot remissie te onderzoeken (afwezigheid van positieve psychotische symptomen zoals bepaald door de Positive And Negative Syndrome Scale)
Een jaar
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: Een jaar
Om de tijd tot herstel te onderzoeken (afwezigheid van positieve psychotische symptomen plus genormaliseerd functioneren)
Een jaar
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: Een jaar
Om de tijd tot terugval te onderzoeken (aanwezigheid van positieve psychotische symptomen)
Een jaar
In zicht
Tijdsspanne: Een jaar
Om de verandering van inzicht te onderzoeken zoals bepaald door Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Een jaar
In zicht
Tijdsspanne: Een jaar
Om de verandering van inzicht te onderzoeken, zoals bepaald door de medicatietrouwrapportageschaal
Een jaar
In zicht
Tijdsspanne: Een jaar
Om de verandering van inzicht te onderzoeken zoals bepaald door Birchwood Insight Scale
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/938

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren