- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04051775
Psykoosin ei-farmakologinen hoito
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Haukeland University Hospital
Hankkeen tavoitteena on tutkia toteutettavuutta, turvallisuutta ja terveyteen liittyviä tuloksia psykoosipotilailla, jotka eivät halua käyttää antipsykoottisia lääkkeitä (AP).
Terveys- ja hoitopalvelujen ministeriön ohje "lääkkeettömän" (ei-farmakologisen (NonPharm)) hoitopalvelun perustamisesta, joka on saanut runsaasti kritiikkiä siitä, että ne on annettu ilman tieteellistä näyttöä, tarjoaa mahdollisuuden tutkimukseen alitutkittua alaa.
Tutkimuksessa seurataan ennakoivasti yli vuoden pituista NonPharm-hoitoa hakevaa kohorttia. Tutkimuksessa mitataan toistuvasti oireita, toiminnallisia tuloksia, elämänlaatua, haittatapahtumia sekä biologisia parametreja, mukaan lukien genetiikka ja aivojen kuvantaminen sekä ympäristötekijät, ja verrataan tuloksia. psykoosilääkkeiden käyttäjien kontrolliryhmälle iän, sukupuolen ja diagnoosin mukaan.
Psykoosin hoidossa tällä hetkellä vastaamattomia kysymyksiä ovat mm. mitkä potilaat voivat onnistuneesti ja turvallisesti lopettaa psykoosilääkityksen; ja mitkä ovat pitkäaikaiset oireenmukaiset, biologiset ja toiminnalliset tulokset AP-lääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen jälkeen.
Kaiken kaikkiaan korkealaatuisten todisteiden puuttuminen ohjaamaan hoitovaihtoehtoja ihmisillä, jotka eivät voi tai eivät halua käyttää AP:ia psykoosissa.
Tämä on myös suuri haaste tutkimuksessa, koska tiukempi suunnittelu, joka voisi suoraan verrata eri hoitovaihtoehtoja, ei ole mahdollista, koska mitkään AP:n vaihtoehdot eivät ole osoittautuneet riittävän tehokkaiksi ja turvallisiksi kontrolloiduissa kokeissa.
Tutkimuksen odotetaan siten tuottavan uutta tutkivaa tietoa, joka voisi olla pohjana interventiotutkimuksille, jotka puolestaan voisivat tarjota kuluttajille ja mielenterveyspalveluille tärkeää tietoa psykoosin hoitovaihtoehdoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erik Johnsen, PhD
- Puhelinnumero: 0047 55958400
- Sähköposti: erik.johnsen@helse-bergen.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lena Stabell, MSc
- Puhelinnumero: 0047 55958400
- Sähköposti: lena.antonsen.stabell@helse-bergen.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Rekrytointi
- Haukeland Univsersity Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Johnsen, PhD
- Puhelinnumero: 0047 55958400
- Sähköposti: erik.johnsen@helse-bergen.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoisia potilaita ovat NonPharm-hoitoa hakevat potilaat, joilla on skitsofrenia tai siihen liittyvä sairaus (vastaa ICD-10:n lukua F2).
Tukikelpoiset potilaat otetaan mukaan Psykiatrian osastosta, Haukelandin yliopistollisesta sairaalasta ja yhteistyössä toimivista piiripsykiatrisista keskuksista samalla vaikutusalueella.
Valuma-alueen väkiluku on 400 000.
Tutkimukseen voivat osallistua sekä avo- että avopotilaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian tai siihen liittyvän häiriön diagnostisten kriteerien täyttyminen (vastaa ICD-10:n lukua F2)
- Hoidosta vastaavan lääkärin on katsottava, että ei-lääkehoito on ammatillisesti perusteltua kyseiselle potilaalle
- Potilas pystyy/kykee antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilas, joka saa aktiivista hoitoa sisältäen erilaisia psykososiaalisia hoitoja
- Potilaalla on hoitosuunnitelma ja kriisinratkaisusuunnitelma.
Poissulkemiskriteerit Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tutkia vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyyttä NorPharm-ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission aika
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tutkia remissioon kuluvaa aikaa (positiivisten psykoottisten oireiden puuttuminen positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla)
|
Yksi vuosi
|
|
Toipumisen aika
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Toipumiseen kuluvan ajan tutkiminen (positiivisten psykoottisten oireiden ja normalisoituneen toiminnan puuttuminen)
|
Yksi vuosi
|
|
Aika uusiutua
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tutkia ajan uusiutumiseen (positiivisten psykoottisten oireiden esiintyminen)
|
Yksi vuosi
|
|
Näkemys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tutkia Beck Cognitive Insight Scalen (BCIS) määrittämää ymmärryksen muutosta
|
Yksi vuosi
|
|
Näkemys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tutkia näkemyksen muutosta lääkityssidonnaisuusraportin asteikolla
|
Yksi vuosi
|
|
Näkemys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tutkia Birchwood Insight Scalen määrittämää ymmärryksen muutosta
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/938
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .