Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедикаментозное лечение психозов

2 августа 2022 г. обновлено: Haukeland University Hospital
Цели проекта заключаются в изучении осуществимости, безопасности и исходов, связанных со здоровьем, у пациентов с психозом, которые решили не использовать антипсихотические препараты (АП). Распоряжение Министерства здравоохранения и социального обеспечения о создании «безмедикаментозных» (немедикаментозных (нефармацевтических)) лечебных служб, которое подверглось серьезной критике за то, что оно предоставляется без поддержки научными данными, открывает окно возможностей для исследований в малоизученное поле. В исследовании будет проспективно наблюдаться когорта в течение 1 года, которая обращается за немедикаментозным лечением, с повторными измерениями симптомов, функциональных результатов, качества жизни, нежелательных явлений, а также биологических параметров, включая генетику и визуализацию мозга, и факторов окружающей среды, и сравнивать результаты. контрольной группе потребителей антипсихотических препаратов, сопоставимой по возрасту, полу и диагнозу. Текущие оставшиеся без ответа вопросы в лечении психоза включают, какие пациенты могут успешно и безопасно прекратить прием антипсихотических препаратов; и каковы долгосрочные симптоматические, биологические и функциональные результаты после использования или неиспользования АП соответственно. В совокупности существует фундаментальная нехватка высококачественных доказательств для определения вариантов лечения людей, которые не могут или не хотят использовать АП при психозах. Это также является серьезной проблемой в исследовании, поскольку более строгий дизайн, который мог бы напрямую сравнивать различные варианты лечения, невозможен, поскольку в контролируемых испытаниях не было доказано, что альтернативы АП являются достаточно эффективными и безопасными. Соответственно, ожидается, что исследование предоставит новую исследовательскую информацию, которая может стать основой интервенционных исследований, которые, в свою очередь, могут предоставить важную информацию для потребителей и служб охраны психического здоровья о вариантах лечения психоза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Рекрутинг
        • Haukeland Univsersity Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приемлемыми пациентами являются те, кто обращается за нефармацевтической терапией с диагнозом шизофрении или родственного расстройства (соответствует главе F2 в МКБ-10). Подходящие пациенты будут включены из отделения психиатрии, университетской больницы Хаукеланда и сотрудничающих окружных психиатрических центров в той же зоне охвата. Население водосбора составляет 400 000 человек. Как стационарные, так и амбулаторные пациенты имеют право на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Выполнение диагностических критериев шизофрении или родственного расстройства (соответствует главе F2 МКБ-10)
  • Клиницист, ответственный за лечение, должен считать немедикаментозное лечение профессионально оправданным для данного пациента.
  • Пациент может/способен дать информированное согласие
  • Пациент, получающий активное лечение, включая различные психосоциальные методы лечения.
  • У пациента есть план лечения и план выхода из кризиса.

Критерии исключения Несоответствие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Один год
Изучить распространенность любых серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в группе НорФарм по сравнению с контрольной группой.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до ремиссии
Временное ограничение: Один год
Изучить время до ремиссии (отсутствие положительных психотических симптомов по шкале положительных и отрицательных синдромов)
Один год
Время восстановления
Временное ограничение: Один год
Изучить время до выздоровления (отсутствие положительных психотических симптомов плюс нормализованное функционирование)
Один год
Время рецидива
Временное ограничение: Один год
Изучить время до рецидива (наличие положительных психотических симптомов)
Один год
Понимание
Временное ограничение: Один год
Чтобы исследовать изменение понимания, определенное по шкале когнитивного понимания Бека (BCIS).
Один год
Понимание
Временное ограничение: Один год
Чтобы исследовать изменение понимания, как определено шкалой отчета о соблюдении режима лечения
Один год
Понимание
Временное ограничение: Один год
Исследовать изменение инсайта по шкале Birchwood Insight Scale.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/938

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться