- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04051775
Nicht-pharmakologische Behandlung von Psychosen
2. August 2022 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
Die Ziele des Projekts bestehen darin, Machbarkeit, Sicherheit und gesundheitsbezogene Ergebnisse bei Patienten mit Psychose zu untersuchen, die sich dafür entscheiden, keine Antipsychotika (APs) zu verwenden.
Die Anweisung des Ministeriums für Gesundheits- und Pflegedienste, „medikamentenfreie“ (nicht-pharmakologische (NonPharm)) Behandlungsdienste einzurichten, die heftig kritisiert wurde, weil sie ohne Unterstützung durch wissenschaftliche Beweise erteilt wurde, bietet eine Gelegenheit für die Forschung in einem wenig erforschtes Gebiet.
Die Studie wird voraussichtlich über einen Zeitraum von einem Jahr eine Kohorte begleiten, die eine NonPharm-Behandlung anstrebt, mit wiederholten Messungen von Symptomen, funktionellen Ergebnissen, Lebensqualität, unerwünschten Ereignissen sowie biologischen Parametern einschließlich Genetik und Bildgebung des Gehirns sowie Umweltfaktoren und einem Vergleich der Ergebnisse an eine Kontrollgruppe von Antipsychotikakonsumenten, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Diagnose.
Derzeit unbeantwortete Fragen bei der Behandlung von Psychosen sind unter anderem: Welche Patienten können Antipsychotika erfolgreich und sicher absetzen? und was sind die langfristigen symptomatischen, biologischen und funktionellen Ergebnisse nach der Verwendung bzw. Nichtverwendung von APs?
Insgesamt besteht ein grundsätzlicher Mangel an qualitativ hochwertiger Evidenz für die Behandlungsmöglichkeiten bei Menschen, die APs bei Psychosen nicht einsetzen können oder wollen.
Dies stellt auch eine große Herausforderung in der Studie dar, da ein strengeres Design, das verschiedene Behandlungsoptionen direkt vergleichen könnte, nicht realisierbar ist, da sich in kontrollierten Studien keine Alternativen zu APs als ausreichend wirksam und sicher erwiesen haben.
Dementsprechend wird erwartet, dass die Studie neue explorative Informationen liefert, die als Grundlage für Interventionsstudien dienen könnten, die wiederum wichtige Informationen für Verbraucher und psychiatrische Dienste über Behandlungsmöglichkeiten bei Psychosen liefern könnten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Erik Johnsen, PhD
- Telefonnummer: 0047 55958400
- E-Mail: erik.johnsen@helse-bergen.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lena Stabell, MSc
- Telefonnummer: 0047 55958400
- E-Mail: lena.antonsen.stabell@helse-bergen.no
Studienorte
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Bergen, Norwegen, 5021
- Rekrutierung
- Haukeland Univsersity Hospital
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Kontakt:
- Erik Johnsen, PhD
- Telefonnummer: 0047 55958400
- E-Mail: erik.johnsen@helse-bergen.no
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Anspruchsberechtigt sind Patienten, die eine NonPharm-Behandlung in Anspruch nehmen und bei denen Schizophrenie oder eine verwandte Störung diagnostiziert wurde (entsprechend Kapitel F2 im ICD-10).
Geeignete Patienten werden aus der Abteilung für Psychiatrie, dem Haukeland University Hospital und kooperierenden Bezirkspsychiatriezentren im gleichen Einzugsgebiet einbezogen.
Die Einzugsgebietsbevölkerung beträgt 400.000.
An der Studie können sowohl stationäre als auch ambulante Patienten teilnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Schizophrenie oder eine verwandte Störung (entsprechend Kapitel F2 im ICD-10)
- Der für die Behandlung verantwortliche Arzt muss eine nichtpharmakologische Behandlung bei dem betreffenden Patienten als beruflich vertretbar erachten
- Der Patient ist in der Lage/in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patient erhält aktive Behandlung, einschließlich verschiedener psychosozialer Behandlungen
- Patient hat einen Behandlungsplan und einen Krisenlösungsplan.
Ausschlusskriterien: Einschlusskriterien werden nicht erfüllt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Untersuchung der Prävalenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) in der NorPharm-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit zur Remission
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Untersuchung der Zeit bis zur Remission (Fehlen positiver psychotischer Symptome gemäß der Skala für positive und negative Syndrome)
|
Ein Jahr
|
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Untersuchung der Zeit bis zur Genesung (Fehlen positiver psychotischer Symptome plus normalisierte Funktionsfähigkeit)
|
Ein Jahr
|
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Untersuchung der Zeit bis zum Rückfall (Vorliegen positiver psychotischer Symptome)
|
Ein Jahr
|
Einblick
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Untersuchung der Änderung der Erkenntnisse gemäß der Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
|
Ein Jahr
|
Einblick
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Untersuchung der Änderung der Einsichten, die anhand der Skala für den Medikamenteneinhaltungsbericht ermittelt wird
|
Ein Jahr
|
Einblick
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Untersuchung der durch die Birchwood Insight Scale ermittelten Änderung der Erkenntnisse
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/938
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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