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Tratamento Não Farmacológico da Psicose

2 de agosto de 2022 atualizado por: Haukeland University Hospital
Os objetivos do projeto são investigar a viabilidade, segurança e resultados relacionados à saúde em pacientes com psicose que optam por não usar drogas antipsicóticas (PAs). A instrução do Ministério da Saúde e Serviços de Assistência para estabelecer serviços de tratamento "Medication Free" (não farmacológico (NonPharm)), que tem recebido críticas substanciais por serem fornecidas sem suporte em evidências científicas, oferece uma janela de oportunidade para pesquisa em um campo pouco investigado. O estudo acompanhará prospectivamente uma coorte de mais de 1 ano que busca tratamento NonPharm, com medições repetidas de sintomas, resultados funcionais, qualidade de vida, eventos adversos, bem como parâmetros biológicos, incluindo genética e imagem cerebral e fatores ambientais, e comparará os resultados a um grupo controle de usuários de antipsicóticos, pareados por idade, gênero e diagnóstico. Questões atuais sem resposta no tratamento da psicose incluem quais pacientes podem descontinuar com sucesso e segurança a medicação antipsicótica; e quais são os resultados sintomáticos, biológicos e funcionais a longo prazo após o uso ou não de APs, respectivamente. Em conjunto, há uma falta fundamental de evidências de alta qualidade para orientar as opções de tratamento em pessoas que não podem ou não querem usar APs na psicose. Este também é um grande desafio no estudo, pois um desenho mais rigoroso que poderia comparar diretamente diferentes opções de tratamento não é viável, porque nenhuma alternativa aos APs provou ser suficientemente eficaz e segura em ensaios controlados. Espera-se, portanto, que o estudo forneça novas informações exploratórias que possam ser a base de estudos de intervenção que, por sua vez, possam fornecer informações importantes para os consumidores e os serviços de saúde mental sobre as opções de tratamento na psicose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes elegíveis são aqueles que procuram tratamento Não Farmacêutico com diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno relacionado (correspondente ao capítulo F2 da CID-10). Os pacientes elegíveis serão incluídos na Divisão de Psiquiatria, no Haukeland University Hospital e nos Centros Psiquiátricos Distritais colaboradores na mesma área de abrangência. A população de captação é de 400.000. Pacientes internos e externos são elegíveis para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Preenchimento dos critérios diagnósticos para esquizofrenia ou transtorno relacionado (correspondente ao capítulo F2 da CID-10)
  • O clínico responsável pelo tratamento deve considerar profissionalmente justificável o tratamento não farmacológico no paciente em questão
  • Paciente sendo capaz/capaz de fornecer consentimento informado
  • Paciente recebendo tratamento ativo, incluindo diferentes tratamentos psicossociais
  • Paciente tendo um plano de tratamento e um plano de resolução de crise.

Critérios de Exclusão Não cumprimento dos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves
Prazo: Um ano
Investigar a prevalência de quaisquer Eventos Adversos Graves (SAE) no grupo NorPharm em comparação com o grupo de controle
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para remissão
Prazo: Um ano
Investigar o tempo de remissão (ausência de sintomas psicóticos positivos conforme determinado pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa)
Um ano
Tempo para recuperação
Prazo: Um ano
Para investigar o tempo de recuperação (ausência de sintomas psicóticos positivos mais funcionamento normalizado)
Um ano
Hora de recaída
Prazo: Um ano
Investigar o tempo de recaída (presença de sintomas psicóticos positivos)
Um ano
Entendimento
Prazo: Um ano
Investigar a mudança de insight conforme determinado pela Escala de Insight Cognitivo de Beck (BCIS)
Um ano
Entendimento
Prazo: Um ano
Para investigar a mudança de insight conforme determinado pela Escala de Relatório de Adesão à Medicação
Um ano
Entendimento
Prazo: Um ano
Para investigar a mudança de insight conforme determinado pela Escala de Insight de Birchwood
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/938

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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