- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04051775
Tratamento Não Farmacológico da Psicose
2 de agosto de 2022 atualizado por: Haukeland University Hospital
Os objetivos do projeto são investigar a viabilidade, segurança e resultados relacionados à saúde em pacientes com psicose que optam por não usar drogas antipsicóticas (PAs).
A instrução do Ministério da Saúde e Serviços de Assistência para estabelecer serviços de tratamento "Medication Free" (não farmacológico (NonPharm)), que tem recebido críticas substanciais por serem fornecidas sem suporte em evidências científicas, oferece uma janela de oportunidade para pesquisa em um campo pouco investigado.
O estudo acompanhará prospectivamente uma coorte de mais de 1 ano que busca tratamento NonPharm, com medições repetidas de sintomas, resultados funcionais, qualidade de vida, eventos adversos, bem como parâmetros biológicos, incluindo genética e imagem cerebral e fatores ambientais, e comparará os resultados a um grupo controle de usuários de antipsicóticos, pareados por idade, gênero e diagnóstico.
Questões atuais sem resposta no tratamento da psicose incluem quais pacientes podem descontinuar com sucesso e segurança a medicação antipsicótica; e quais são os resultados sintomáticos, biológicos e funcionais a longo prazo após o uso ou não de APs, respectivamente.
Em conjunto, há uma falta fundamental de evidências de alta qualidade para orientar as opções de tratamento em pessoas que não podem ou não querem usar APs na psicose.
Este também é um grande desafio no estudo, pois um desenho mais rigoroso que poderia comparar diretamente diferentes opções de tratamento não é viável, porque nenhuma alternativa aos APs provou ser suficientemente eficaz e segura em ensaios controlados.
Espera-se, portanto, que o estudo forneça novas informações exploratórias que possam ser a base de estudos de intervenção que, por sua vez, possam fornecer informações importantes para os consumidores e os serviços de saúde mental sobre as opções de tratamento na psicose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erik Johnsen, PhD
- Número de telefone: 0047 55958400
- E-mail: erik.johnsen@helse-bergen.no
Estude backup de contato
- Nome: Lena Stabell, MSc
- Número de telefone: 0047 55958400
- E-mail: lena.antonsen.stabell@helse-bergen.no
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5021
- Recrutamento
- Haukeland Univsersity Hospital
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Contato:
- Erik Johnsen, PhD
- Número de telefone: 0047 55958400
- E-mail: erik.johnsen@helse-bergen.no
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes elegíveis são aqueles que procuram tratamento Não Farmacêutico com diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno relacionado (correspondente ao capítulo F2 da CID-10).
Os pacientes elegíveis serão incluídos na Divisão de Psiquiatria, no Haukeland University Hospital e nos Centros Psiquiátricos Distritais colaboradores na mesma área de abrangência.
A população de captação é de 400.000.
Pacientes internos e externos são elegíveis para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Preenchimento dos critérios diagnósticos para esquizofrenia ou transtorno relacionado (correspondente ao capítulo F2 da CID-10)
- O clínico responsável pelo tratamento deve considerar profissionalmente justificável o tratamento não farmacológico no paciente em questão
- Paciente sendo capaz/capaz de fornecer consentimento informado
- Paciente recebendo tratamento ativo, incluindo diferentes tratamentos psicossociais
- Paciente tendo um plano de tratamento e um plano de resolução de crise.
Critérios de Exclusão Não cumprimento dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos graves
Prazo: Um ano
|
Investigar a prevalência de quaisquer Eventos Adversos Graves (SAE) no grupo NorPharm em comparação com o grupo de controle
|
Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para remissão
Prazo: Um ano
|
Investigar o tempo de remissão (ausência de sintomas psicóticos positivos conforme determinado pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa)
|
Um ano
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|
Tempo para recuperação
Prazo: Um ano
|
Para investigar o tempo de recuperação (ausência de sintomas psicóticos positivos mais funcionamento normalizado)
|
Um ano
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|
Hora de recaída
Prazo: Um ano
|
Investigar o tempo de recaída (presença de sintomas psicóticos positivos)
|
Um ano
|
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Entendimento
Prazo: Um ano
|
Investigar a mudança de insight conforme determinado pela Escala de Insight Cognitivo de Beck (BCIS)
|
Um ano
|
|
Entendimento
Prazo: Um ano
|
Para investigar a mudança de insight conforme determinado pela Escala de Relatório de Adesão à Medicação
|
Um ano
|
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Entendimento
Prazo: Um ano
|
Para investigar a mudança de insight conforme determinado pela Escala de Insight de Birchwood
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/938
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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