Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-farmakologisk behandling av psykos

2 augusti 2022 uppdaterad av: Haukeland University Hospital
Målet med projektet är att undersöka genomförbarhet, säkerhet och hälsorelaterade utfall hos patienter med psykoser som väljer att inte använda antipsykotiska läkemedel (AP). Instruktionen från ministeriet för hälso- och omsorgstjänster att inrätta "läkemedelsfria" (icke-farmakologiska (NonPharm)) behandlingstjänster, som har fått stor kritik för att de ges utan stöd i vetenskapliga bevis, ger en möjlighet till forskning inom ett underundersökt område. Studien kommer prospektivt att följa en kohort över 1 år som söker NonPharm-behandling, med upprepade mätningar av symtom, funktionella resultat, livskvalitet, biverkningar, såväl som biologiska parametrar inklusive genetik och hjärnavbildning, och miljöfaktorer, och jämför resultaten till en kontrollgrupp av användare av antipsykotiska läkemedel, matchade för ålder, kön och diagnos. Aktuella obesvarade frågor vid behandling av psykos inkluderar vilka patienter som framgångsrikt och säkert kan avbryta antipsykotisk medicinering; och vilka är de långsiktiga symtomatiska, biologiska och funktionella resultaten efter användning respektive icke-användning av AP. Sammantaget finns det en grundläggande brist på högkvalitativ evidens för att vägleda behandlingsalternativen hos personer som inte kan eller vill använda AP vid psykos. Detta är också en stor utmaning i studien, eftersom en mer rigorös design som direkt kan jämföra olika behandlingsalternativ inte är genomförbar, eftersom inga alternativ till AP har visat sig vara tillräckligt effektiva och säkra i kontrollerade studier. Studien förväntas därför ge ny utforskande information som kan ligga till grund för interventionsstudier som i sin tur kan ge viktig information till konsumenter och psykvården om behandlingsalternativ vid psykos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Berättigade patienter är de som söker NonPharm-behandling och som har diagnosen schizofreni eller relaterad störning (motsvarande kapitel F2 i ICD-10). Berättigade patienter kommer att inkluderas från avdelningen för psykiatri, Haukelands universitetssjukhus och samverkande distriktspsykiatriska centra i samma upptagningsområde. Upptagningsbefolkningen är 400 000. Både inne- och öppenvårdspatienter är berättigade till studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyllelse av diagnostiska kriterier för schizofreni eller relaterad störning (motsvarande kapitel F2 i ICD-10)
  • Den läkare som ansvarar för behandlingen måste anse icke-farmakologisk behandling vara yrkesmässigt försvarbar hos patienten i fråga
  • Patienten kan/kan ge informerat samtycke
  • Patient som får aktiv behandling inklusive olika psykosociala behandlingar
  • Patienten har en behandlingsplan och en krislösningsplan.

Uteslutningskriterier Uppfyller inte inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Ett år
För att undersöka förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) i NorPharm-gruppen jämfört med kontrollgruppen
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för remission
Tidsram: Ett år
Att undersöka tiden till remission (frånvaro av positiva psykotiska symtom som bestäms av skalan för positiva och negativa syndrom)
Ett år
Dags för återhämtning
Tidsram: Ett år
Att undersöka tiden till återhämtning (frånvaro av positiva psykotiska symtom plus normaliserad funktion)
Ett år
Dags att återfalla
Tidsram: Ett år
För att undersöka tiden för återfall (närvaro av positiva psykotiska symtom)
Ett år
Insikt
Tidsram: Ett år
Att undersöka förändringen av insikt enligt Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Ett år
Insikt
Tidsram: Ett år
För att undersöka förändringen av insikt som bestäms av skala för läkemedelsföljsamhet
Ett år
Insikt
Tidsram: Ett år
Att undersöka förändringen av insikt enligt Birchwood Insight Scale
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/938

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykos; Schizofreniliknande

3
Prenumerera