- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04051775
Icke-farmakologisk behandling av psykos
2 augusti 2022 uppdaterad av: Haukeland University Hospital
Målet med projektet är att undersöka genomförbarhet, säkerhet och hälsorelaterade utfall hos patienter med psykoser som väljer att inte använda antipsykotiska läkemedel (AP).
Instruktionen från ministeriet för hälso- och omsorgstjänster att inrätta "läkemedelsfria" (icke-farmakologiska (NonPharm)) behandlingstjänster, som har fått stor kritik för att de ges utan stöd i vetenskapliga bevis, ger en möjlighet till forskning inom ett underundersökt område.
Studien kommer prospektivt att följa en kohort över 1 år som söker NonPharm-behandling, med upprepade mätningar av symtom, funktionella resultat, livskvalitet, biverkningar, såväl som biologiska parametrar inklusive genetik och hjärnavbildning, och miljöfaktorer, och jämför resultaten till en kontrollgrupp av användare av antipsykotiska läkemedel, matchade för ålder, kön och diagnos.
Aktuella obesvarade frågor vid behandling av psykos inkluderar vilka patienter som framgångsrikt och säkert kan avbryta antipsykotisk medicinering; och vilka är de långsiktiga symtomatiska, biologiska och funktionella resultaten efter användning respektive icke-användning av AP.
Sammantaget finns det en grundläggande brist på högkvalitativ evidens för att vägleda behandlingsalternativen hos personer som inte kan eller vill använda AP vid psykos.
Detta är också en stor utmaning i studien, eftersom en mer rigorös design som direkt kan jämföra olika behandlingsalternativ inte är genomförbar, eftersom inga alternativ till AP har visat sig vara tillräckligt effektiva och säkra i kontrollerade studier.
Studien förväntas därför ge ny utforskande information som kan ligga till grund för interventionsstudier som i sin tur kan ge viktig information till konsumenter och psykvården om behandlingsalternativ vid psykos.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Erik Johnsen, PhD
- Telefonnummer: 0047 55958400
- E-post: erik.johnsen@helse-bergen.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lena Stabell, MSc
- Telefonnummer: 0047 55958400
- E-post: lena.antonsen.stabell@helse-bergen.no
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Rekrytering
- Haukeland Univsersity Hospital
-
Kontakt:
- Erik Johnsen, PhD
- Telefonnummer: 0047 55958400
- E-post: erik.johnsen@helse-bergen.no
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Berättigade patienter är de som söker NonPharm-behandling och som har diagnosen schizofreni eller relaterad störning (motsvarande kapitel F2 i ICD-10).
Berättigade patienter kommer att inkluderas från avdelningen för psykiatri, Haukelands universitetssjukhus och samverkande distriktspsykiatriska centra i samma upptagningsområde.
Upptagningsbefolkningen är 400 000.
Både inne- och öppenvårdspatienter är berättigade till studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyllelse av diagnostiska kriterier för schizofreni eller relaterad störning (motsvarande kapitel F2 i ICD-10)
- Den läkare som ansvarar för behandlingen måste anse icke-farmakologisk behandling vara yrkesmässigt försvarbar hos patienten i fråga
- Patienten kan/kan ge informerat samtycke
- Patient som får aktiv behandling inklusive olika psykosociala behandlingar
- Patienten har en behandlingsplan och en krislösningsplan.
Uteslutningskriterier Uppfyller inte inklusionskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Ett år
|
För att undersöka förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) i NorPharm-gruppen jämfört med kontrollgruppen
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för remission
Tidsram: Ett år
|
Att undersöka tiden till remission (frånvaro av positiva psykotiska symtom som bestäms av skalan för positiva och negativa syndrom)
|
Ett år
|
Dags för återhämtning
Tidsram: Ett år
|
Att undersöka tiden till återhämtning (frånvaro av positiva psykotiska symtom plus normaliserad funktion)
|
Ett år
|
Dags att återfalla
Tidsram: Ett år
|
För att undersöka tiden för återfall (närvaro av positiva psykotiska symtom)
|
Ett år
|
Insikt
Tidsram: Ett år
|
Att undersöka förändringen av insikt enligt Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
|
Ett år
|
Insikt
Tidsram: Ett år
|
För att undersöka förändringen av insikt som bestäms av skala för läkemedelsföljsamhet
|
Ett år
|
Insikt
Tidsram: Ett år
|
Att undersöka förändringen av insikt enligt Birchwood Insight Scale
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/938
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykos; Schizofreniliknande
-
Yale UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestHar inte rekryterat ännuFörsta avsnittet PsychosisFrankrike
-
Riphah International UniversityAvslutadPatienter efter hjärtkirurgiPakistan
-
Intervención Temprana en Psicosis de Cantabria...OkändFörsta avsnittet Psychosis
-
Nicholas BreitbordeRekryteringSchizofreni | Psykos | Första avsnittet PsychosisFörenta staterna
-
Basque Health ServiceAvslutadFörsta avsnittet Psychosis | CannabismissbrukSpanien