Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niefarmakologiczne leczenie psychozy

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital
Celem projektu jest zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i wyników zdrowotnych u pacjentów z psychozą, którzy zdecydowali się nie stosować leków przeciwpsychotycznych (AP). Instrukcja Ministerstwa Zdrowia i Usług Opieki dotycząca ustanowienia „wolnych od leków” (niefarmakologicznych (NonPharm)) usług leczenia, która spotkała się z poważną krytyką za to, że jest udzielana bez poparcia w dowodach naukowych, stwarza okazję do badań w dziedzina niedostatecznie zbadana. Badanie będzie prospektywnie monitorować kohortę przez 1 rok, która szuka leczenia NonPharm, z powtarzanymi pomiarami objawów, wyników funkcjonalnych, jakości życia, zdarzeń niepożądanych, a także parametrów biologicznych, w tym genetyki i obrazowania mózgu, oraz czynników środowiskowych, a także porównać wyniki do grupy kontrolnej użytkowników leków przeciwpsychotycznych dobranej pod względem wieku, płci i diagnozy. Aktualne pytania bez odpowiedzi w leczeniu psychozy obejmują: którzy pacjenci mogą skutecznie i bezpiecznie odstawić leki przeciwpsychotyczne; oraz jakie są długoterminowe skutki objawowe, biologiczne i funkcjonalne odpowiednio po zastosowaniu lub niestosowaniu AP. Podsumowując, istnieje fundamentalny brak wysokiej jakości dowodów, które mogłyby wskazać opcje leczenia osób, które nie mogą lub nie chcą stosować AP w psychozie. Jest to również duże wyzwanie w badaniu, ponieważ bardziej rygorystyczny projekt, który mógłby bezpośrednio porównywać różne opcje leczenia, nie jest wykonalny, ponieważ żadne alternatywy dla AP nie okazały się wystarczająco skuteczne i bezpieczne w kontrolowanych badaniach. W związku z tym oczekuje się, że badanie dostarczy nowych informacji rozpoznawczych, które mogą stanowić podstawę badań interwencyjnych, które z kolei mogą dostarczyć konsumentom i służbom zdrowia psychicznego ważnych informacji dotyczących opcji leczenia psychozy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci poszukujący leczenia NonPharm, u których zdiagnozowano schizofrenię lub zaburzenie pokrewne (odpowiadające rozdziałowi F2 w ICD-10). Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do Oddziału Psychiatrycznego Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland i współpracujących Okręgowych Centrów Psychiatrycznych w tym samym rejonie. Populacja zlewni wynosi 400.000. Do badania kwalifikują się zarówno pacjenci hospitalizowani, jak i ambulatoryjni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych schizofrenii lub zaburzenia pokrewnego (odpowiadające rozdziałowi F2 w ICD-10)
  • Klinicysta odpowiedzialny za leczenie musi uznać leczenie niefarmakologiczne za uzasadnione zawodowo u danego pacjenta
  • Pacjent jest w stanie/zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent otrzymujący aktywne leczenie, w tym różne rodzaje leczenia psychospołecznego
  • Pacjent posiadający plan leczenia i plan rozwiązania kryzysu.

Kryteria wykluczenia Niespełnienie kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Rok
Zbadanie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w grupie NorPharm w porównaniu z grupą kontrolną
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na remisję
Ramy czasowe: Rok
Zbadanie czasu do remisji (brak pozytywnych objawów psychotycznych, jak określono za pomocą Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego)
Rok
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Rok
Zbadanie czasu do wyzdrowienia (brak pozytywnych objawów psychotycznych plus normalizacja funkcjonowania)
Rok
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Rok
Aby zbadać czas do nawrotu (obecność pozytywnych objawów psychotycznych)
Rok
Wgląd
Ramy czasowe: Rok
Aby zbadać zmianę wglądu określoną przez Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Rok
Wgląd
Ramy czasowe: Rok
Aby zbadać zmianę wglądu określoną przez Skalę Raportu Przestrzegania Leków
Rok
Wgląd
Ramy czasowe: Rok
Aby zbadać zmianę wglądu określoną przez Birchwood Insight Scale
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/938

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj