- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04051775
Niefarmakologiczne leczenie psychozy
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital
Celem projektu jest zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i wyników zdrowotnych u pacjentów z psychozą, którzy zdecydowali się nie stosować leków przeciwpsychotycznych (AP).
Instrukcja Ministerstwa Zdrowia i Usług Opieki dotycząca ustanowienia „wolnych od leków” (niefarmakologicznych (NonPharm)) usług leczenia, która spotkała się z poważną krytyką za to, że jest udzielana bez poparcia w dowodach naukowych, stwarza okazję do badań w dziedzina niedostatecznie zbadana.
Badanie będzie prospektywnie monitorować kohortę przez 1 rok, która szuka leczenia NonPharm, z powtarzanymi pomiarami objawów, wyników funkcjonalnych, jakości życia, zdarzeń niepożądanych, a także parametrów biologicznych, w tym genetyki i obrazowania mózgu, oraz czynników środowiskowych, a także porównać wyniki do grupy kontrolnej użytkowników leków przeciwpsychotycznych dobranej pod względem wieku, płci i diagnozy.
Aktualne pytania bez odpowiedzi w leczeniu psychozy obejmują: którzy pacjenci mogą skutecznie i bezpiecznie odstawić leki przeciwpsychotyczne; oraz jakie są długoterminowe skutki objawowe, biologiczne i funkcjonalne odpowiednio po zastosowaniu lub niestosowaniu AP.
Podsumowując, istnieje fundamentalny brak wysokiej jakości dowodów, które mogłyby wskazać opcje leczenia osób, które nie mogą lub nie chcą stosować AP w psychozie.
Jest to również duże wyzwanie w badaniu, ponieważ bardziej rygorystyczny projekt, który mógłby bezpośrednio porównywać różne opcje leczenia, nie jest wykonalny, ponieważ żadne alternatywy dla AP nie okazały się wystarczająco skuteczne i bezpieczne w kontrolowanych badaniach.
W związku z tym oczekuje się, że badanie dostarczy nowych informacji rozpoznawczych, które mogą stanowić podstawę badań interwencyjnych, które z kolei mogą dostarczyć konsumentom i służbom zdrowia psychicznego ważnych informacji dotyczących opcji leczenia psychozy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erik Johnsen, PhD
- Numer telefonu: 0047 55958400
- E-mail: erik.johnsen@helse-bergen.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lena Stabell, MSc
- Numer telefonu: 0047 55958400
- E-mail: lena.antonsen.stabell@helse-bergen.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Rekrutacyjny
- Haukeland Univsersity Hospital
-
Kontakt:
- Erik Johnsen, PhD
- Numer telefonu: 0047 55958400
- E-mail: erik.johnsen@helse-bergen.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci poszukujący leczenia NonPharm, u których zdiagnozowano schizofrenię lub zaburzenie pokrewne (odpowiadające rozdziałowi F2 w ICD-10).
Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do Oddziału Psychiatrycznego Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland i współpracujących Okręgowych Centrów Psychiatrycznych w tym samym rejonie.
Populacja zlewni wynosi 400.000.
Do badania kwalifikują się zarówno pacjenci hospitalizowani, jak i ambulatoryjni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych schizofrenii lub zaburzenia pokrewnego (odpowiadające rozdziałowi F2 w ICD-10)
- Klinicysta odpowiedzialny za leczenie musi uznać leczenie niefarmakologiczne za uzasadnione zawodowo u danego pacjenta
- Pacjent jest w stanie/zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent otrzymujący aktywne leczenie, w tym różne rodzaje leczenia psychospołecznego
- Pacjent posiadający plan leczenia i plan rozwiązania kryzysu.
Kryteria wykluczenia Niespełnienie kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Rok
|
Zbadanie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w grupie NorPharm w porównaniu z grupą kontrolną
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na remisję
Ramy czasowe: Rok
|
Zbadanie czasu do remisji (brak pozytywnych objawów psychotycznych, jak określono za pomocą Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego)
|
Rok
|
|
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Rok
|
Zbadanie czasu do wyzdrowienia (brak pozytywnych objawów psychotycznych plus normalizacja funkcjonowania)
|
Rok
|
|
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Rok
|
Aby zbadać czas do nawrotu (obecność pozytywnych objawów psychotycznych)
|
Rok
|
|
Wgląd
Ramy czasowe: Rok
|
Aby zbadać zmianę wglądu określoną przez Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
|
Rok
|
|
Wgląd
Ramy czasowe: Rok
|
Aby zbadać zmianę wglądu określoną przez Skalę Raportu Przestrzegania Leków
|
Rok
|
|
Wgląd
Ramy czasowe: Rok
|
Aby zbadać zmianę wglądu określoną przez Birchwood Insight Scale
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/938
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .