- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04051775
Ikke-farmakologisk behandling av psykose
2. august 2022 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Målet med prosjektet er å undersøke gjennomførbarhet, sikkerhet og helserelaterte utfall hos pasienter med psykose som velger å ikke bruke antipsykotiske legemidler (AP).
Instruksen fra Helse- og omsorgsdepartementet om å etablere "Medikamentfrie" (ikke-farmakologiske (NonPharm)) behandlingstjenester, som har fått betydelig kritikk for å være gitt uten støtte i vitenskapelig bevis, gir et vindu med mulighet for forskning i et lite undersøkt felt.
Studien vil prospektivt følge en kohort over 1 år som søker NonPharm-behandling, med gjentatte målinger av symptomer, funksjonelle utfall, livskvalitet, uønskede hendelser, samt biologiske parametere inkludert genetikk og hjerneavbildning, og miljøfaktorer, og sammenligne funnene til en kontrollgruppe av brukere av antipsykotiske legemidler, matchet for alder, kjønn og diagnose.
Aktuelle ubesvarte spørsmål i behandling av psykose inkluderer hvilke pasienter som med hell og trygt kan avslutte antipsykotisk medisinering; og hva er de langsiktige symptomatiske, biologiske og funksjonelle utfallene etter henholdsvis bruk eller ikke-bruk av AP.
Samlet er det en grunnleggende mangel på høykvalitets evidens for å veilede behandlingsalternativene hos personer som ikke kan eller ønsker å bruke AP ved psykose.
Dette er også en stor utfordring i studien, ettersom en mer streng design som direkte kan sammenligne ulike behandlingsalternativer ikke er gjennomførbar, fordi ingen alternativer til AP har vist seg å være tilstrekkelig effektive og trygge i kontrollerte studier.
Studien forventes derfor å gi ny utforskende informasjon som kan ligge til grunn for intervensjonsstudier som igjen kan gi viktig informasjon til forbrukere og psykisk helsevern om behandlingstilbud ved psykose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erik Johnsen, PhD
- Telefonnummer: 0047 55958400
- E-post: erik.johnsen@helse-bergen.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lena Stabell, MSc
- Telefonnummer: 0047 55958400
- E-post: lena.antonsen.stabell@helse-bergen.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Rekruttering
- Haukeland Univsersity Hospital
-
Ta kontakt med:
- Erik Johnsen, PhD
- Telefonnummer: 0047 55958400
- E-post: erik.johnsen@helse-bergen.no
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte pasienter er de som søker NonPharm-behandling som har en diagnose schizofreni eller relatert lidelse (tilsvarende kapittel F2 i ICD-10).
Kvalifiserte pasienter vil inkluderes fra Divisjon psykiatri, Haukeland universitetssykehus og samarbeidende Distriktspsykiatriske sentre i samme nedslagsfelt.
Nedslagsfeltet er 400 000.
Både inne- og polikliniske pasienter er kvalifisert for studiet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyllelse av diagnostiske kriterier for schizofreni eller relatert lidelse (tilsvarende kapittel F2 i ICD-10)
- Behandlingsansvarlig kliniker må vurdere ikke-farmakologisk behandling som faglig forsvarlig hos den aktuelle pasienten
- Pasienten er i stand til å gi informert samtykke
- Pasient som mottar aktiv behandling inkludert ulike psykososiale behandlinger
- Pasienten har en behandlingsplan og en kriseløsningsplan.
Eksklusjonskriterier Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Ett år
|
For å undersøke prevalensen av alvorlige bivirkninger (SAE) i NorPharm-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til remisjon
Tidsramme: Ett år
|
For å undersøke tiden til remisjon (fravær av positive psykotiske symptomer som bestemt av skalaen for positiv og negativ syndrom)
|
Ett år
|
|
Tid til restitusjon
Tidsramme: Ett år
|
For å undersøke tiden til bedring (fravær av positive psykotiske symptomer pluss normalisert funksjon)
|
Ett år
|
|
Tid for tilbakefall
Tidsramme: Ett år
|
For å undersøke tiden før tilbakefall (tilstedeværelse av positive psykotiske symptomer)
|
Ett år
|
|
Innsikt
Tidsramme: Ett år
|
For å undersøke endringen av innsikt som bestemt av Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
|
Ett år
|
|
Innsikt
Tidsramme: Ett år
|
For å undersøke endringen av innsikt som bestemt av Medisinoverholdelsesrapportskalaen
|
Ett år
|
|
Innsikt
Tidsramme: Ett år
|
For å undersøke endringen av innsikt som bestemt av Birchwood Insight Scale
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/938
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .