複数回漸増用量推定認知増強剤 VU319

包含基準:

1. 18歳から55歳までの男性と女性。
2. BMI 18 ～ 32 kg/m2
3. スクリーニング病歴、身体検査、バイタルサイン、完全な神経学的検査および臨床的に重大な異常のない12誘導ECGに基づいて健康であると判定される。 スクリーニングおよび投与前に記録されたフリデリシア矯正法による QTc 間隔は、男性では 450 ミリ秒未満、女性では 470 ミリ秒未満でなければなりません。
4. スクリーニング時および入院時の臨床検査結果に臨床的に重大な異常がないこと。
5. スクリーニング時の B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎ウイルス抗体、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV-1 または HIV-2) 抗体の検査が陰性。
6. 非喫煙者 (ニコチン含有製品を使用している) または元喫煙者 (少なくとも 6 か月間禁煙しており、禁煙薬を使用していない)。
7. スクリーニングおよび入院時に乱用薬物の陰性スクリーニング。
8. 入場時にアルコール陰性検査。
9. 女性の場合：不妊手術を受けていること、または閉経後少なくとも1年（つまり月経が12か月ないこと）、またはスクリーニング時に卵胞刺激ホルモンレベルが> 30 IU/Lで閉経が確認されているために妊娠の可能性がないこと。 。
10. 男性の場合: 不妊症 (精管切除後少なくとも 3 か月) であるか、異性間性交を完全に禁欲しているか、異性間パートナーに子供を産む可能性がない、または効果的な避妊方法 (コンドームまたは密閉キャップの使用) を使用することに同意する必要があります。殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬)を研究期間中および研究薬の最後の投与後28日間投与した。
11. 研究期間中、参加できる能力と意欲があること。
12. 参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる。
13. プロトコルの指示を理解し、従うことができます。
14. 入院前21日以内から最終退院後7日目まではワクチン接種を受けないことに同意する。
15. ビタミン、制酸薬、ハーブサプリメントや栄養補助食品を含む非処方薬を、入院前の 7 日間から最終退院後 7 日間まで使用しないことに同意します。 アセトアミノフェンは 1 g/日以下の用量で使用でき、イブプロフェンは 1.2 g/日以下の用量で使用できます。
16. スクリーニングから退院後48時間まではニコチン含有製品を使用しないことに同意します。
17. 入院前の72時間から退院後48時間までアルコールを摂取しないことに同意する。
18. 入院前7日間から退院後24時間までグレープフルーツを食べたりグレープフルーツジュースを飲んだりしないことに同意する。
19. 入院の72時間前から退院までカフェイン入りの飲み物を飲まないことに同意します。
20. すべてのMADコホート被験者について、投与前8時間および投与後4時間は飲食（水を除く）をしないことに同意する。

除外基準:

1. 既往歴、身体検査、ECG、および臨床検査に基づいて、重大な以前または進行中の疾患または障害のある個人。例: 心血管疾患。高血圧;癌または新生物。糖尿病;肝臓、内分泌、代謝、呼吸器、腎臓、胃腸（虫垂切除術を除く）、皮膚疾患または血液疾患、第 I 軸または第 II 軸の精神疾患、物質使用、または認知障害。
2. 入院時に臨床的に重大な感染症または炎症がある。
3. スクリーニング時の身体的/神経学的検査で臨床的に重大な異常。
4. 急性胃腸症状（例、 吐き気、嘔吐、下痢）入院時
5. アルコール、一般用医薬品、医薬品、その他の薬物乱用の乱用または誤用に対する医師またはカウンセラーによる治療歴。
6. 違法アヘン剤使用、コカイン、エクスタシー、LSD、アンフェタミンなどのクラスA薬物の現在または過去の使用（クラスB）。 過去に時折大麻を使用したことを認めたボランティアであっても、スクリーニングおよび入院時の乱用薬物検査で陰性であり、少なくとも 3 か月間禁欲している限り、除外されることはありません。
7. 1週間あたり21ユニットを超えるアルコール摂取量、または研究期間中アルコール摂取をやめたくない。 注: 1 単位 = エタノール 8 g (ビール 250 mL、グラスワイン 1 杯 [100 mL]、スピリッツ 1 メジャー [30 mL])。
8. 研究者の意見によると、被験者の安全性または研究評価に影響を及ぼす可能性がある、入院後14日以内の薬剤（OTCおよび経口避妊薬を含む）の使用。
9. -入院前28日以内の処方された中枢活性剤または精神活性剤の使用。
10. 研究中に継続する必要がある投薬の要件。
11. -この研究の開始前3か月以内の治験薬の使用、またはこの研究の期間中に治験薬の投与を予定している。
12. スクリーニング前の12か月以内に、研究用医薬品の使用を含む2つ以上の臨床試験に参加している。
13. 入院前2ヶ月以内の献血歴。
14. 重度のアレルギーまたは複数の副作用の病歴。
15. インフォームドコンセントを与える能力、またはこの研究を完了するために必要な研究者とのコミュニケーション能力を損なうあらゆる状態。
16. 被験者は以前に MAD 研究に登録されています。