Multiple Ascending Dose Putative Cognitive Enhancer VU319

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 18 til 55 år, inklusive.
2. Kroppsmasseindeks 18 til 32 kg/m2
3. Fastslått som frisk basert på screening av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, fullstendig nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings EKG uten klinisk signifikante abnormiteter. QTc-intervall med Fridericias korreksjonsmetode registrert på screening og forhåndsdosering må være mindre enn 450 msek for menn og mindre enn 470 msek hos kvinner.
4. Klinisk laboratorieprøveresultat uten klinisk signifikante avvik ved screening og ved innleggelse.
5. Negative tester for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-virusantistoffer og humant immunsviktvirus (HIV-1 eller HIV-2) antistoff ved screening.
6. Ikke-røykere (bruk av produkter som inneholder nikotin) eller eks-røykere (har sluttet å røyke i minst 6 måneder og bruker ingen rusmidler for å slutte å røyke).
7. Negativ skjerm for misbruk av rusmidler ved screening og innleggelse.
8. Negativ skjerm for alkohol ved innleggelse.
9. For kvinner: Må ikke ha fruktbarhet på grunn av en steriliseringsprosedyre eller minst 1 år postmenopausal (dvs. 12 måneder uten menstruasjon), eller overgangsalder bekreftet med follikkelstimulerende hormonnivå på > 30 IE/L ved screening .
10. For menn: Må være infertil (minst 3 måneder etter vasektomi), eller virkelig avholdende fra heteroseksuelt samleie, eller heteroseksuell partner er ikke i fertil alder eller må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode (kondom eller okklusiv hette med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille) gjennom studien og i 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
11. Kunne og vil være tilgjengelig under studiets varighet.
12. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta.
13. Kunne forstå og følge protokollinstruksjoner.
14. Godtar å ikke motta vaksinasjon innen 21 dager før innleggelse og gjennom dag 7 etter endelig utskrivning.
15. Godtar å ikke bruke reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, syrenøytraliserende midler og urte- og kosttilskudd innen 7 dager før innleggelse og gjennom 7 dager etter endelig utskrivning. Acetaminophen kan brukes i doser på ≤ 1 g/dag, og ibuprofen kan brukes i doser på ≤ 1,2 g/dag.
16. Godtar å ikke bruke nikotinholdige produkter fra screening til 48 timer etter utskrivning.
17. Godtar å ikke innta alkohol i de 72 timene før innleggelse og gjennom 48 timer etter utskrivning.
18. Godtar å ikke spise grapefrukt eller drikke grapefruktjuice innen 7 dager før innleggelse og gjennom 24 timer etter utskrivning.
19. Godtar å ikke drikke koffeinholdige drikker fra 72 timer før innleggelse gjennom utskrivning.
20. Godtar å ikke spise eller drikke (unntatt vann) i 8 timer før og 4 timer etter dosering for alle MAD-kohortpersoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med betydelig tidligere eller pågående sykdom eller lidelse, basert på historie, fysisk undersøkelse, EKG og laboratorietester, inkludert for eksempel: Hjerte- og karsykdommer; hypertensjon; kreft eller neoplasi; diabetes; hepatiske, endokrine, metabolske, respiratoriske, renale, gastrointestinale (unntatt appendektomi), dermatologiske eller hematologiske lidelser, psykiatriske akse I eller II, stoffbruk eller kognitive forstyrrelser.
2. Klinisk signifikant infeksjon eller betennelse ved innleggelse.
3. Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk/nevrologisk undersøkelse ved screening.
4. Akutte gastrointestinale symptomer (f. kvalme, oppkast, diaré) ved innleggelse
5. Historie om behandling fra lege eller rådgiver for misbruk eller misbruk av alkohol, reseptfrie legemidler, medisinske legemidler eller annet rusmisbruk.
6. All nåværende eller tidligere bruk av klasse A-stoffer som ulovlig opiatbruk, kokain, ecstasy, LSD og amfetamin (klasse B). Frivillige som innrømmer sporadisk tidligere bruk av cannabis, vil ikke bli ekskludert så lenge de har en negativ narkotikatest ved screening og innleggelse og har vært avholdende i minst 3 måneder.
7. Et alkoholinntak større enn 21 enheter per uke eller manglende vilje til å stoppe alkoholforbruket i løpet av studien. Merk: 1 enhet = 8 g etanol (250 mL øl, 1 glass vin [100 mL], 1 mål brennevin [30 mL]).
8. Bruk av medisiner (inkludert OTC og orale prevensjonsmidler) innen 14 dager etter innleggelse som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller eventuell studievurdering, etter utrederens mening.
9. Bruk av foreskrevne sentralt aktive eller psykoaktive midler innen 28 dager før innleggelse.
10. Krav til medisiner som må fortsettes under studien.
11. Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før starten av denne studien eller planlagt å motta et undersøkelseslegemiddel i løpet av denne studien.
12. Har deltatt i mer enn 2 kliniske studier som involverer bruk av forskningsmedisiner innen 12 måneder før screening.
13. Anamnese med bloddonasjon i 2 måneder før innleggelse.
14. Anamnese med alvorlige allergier eller flere bivirkninger.
15. Enhver tilstand som kompromitterer evnen til å gi informert samtykke eller til å kommunisere med etterforskeren som kreves for å fullføre denne studien.
16. Emnet har tidligere vært påmeldt MAD-studiet.