Flera stigande doser Putative Cognitive Enhancer VU319

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor i åldern 18 till 55 år, inklusive.
2. Kroppsmassaindex 18 till 32 kg/m2
3. Fastställs som frisk baserat på screening av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, fullständig neurologisk undersökning och 12-avlednings-EKG utan kliniskt signifikanta avvikelser. QTc-intervall med Fridericias korrigeringsmetod registrerat vid screening och fördosering måste vara mindre än 450 msek för män och mindre än 470 för kvinnor.
4. Kliniskt laboratorietestresultat utan kliniskt signifikanta avvikelser vid screening och vid intagning.
5. Negativa tester för Hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikroppar och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV-1 eller HIV-2) vid screening.
6. Icke-rökare (användning av nikotininnehållande produkter) eller före detta rökare (har slutat röka i minst 6 månader och använder inga droger för att sluta röka).
7. Negativ screening för missbruk av droger vid screening och intagning.
8. Negativ skärm för alkohol vid antagning.
9. För kvinnor: Får inte ha någon fertil ålder på grund av en steriliseringsprocedur eller minst 1 år efter klimakteriet (dvs. 12 månader utan menstruation), eller klimakteriet bekräftat med follikelstimulerande hormonnivå på > 30 IE/L vid screening .
10. För män: Måste vara infertil (minst 3 månader efter vasektomi), eller verkligen avhålla sig från heterosexuellt samlag, eller heterosexuell partner inte är i fertil ålder eller måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod (kondom eller ocklusiv mössa med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium) genom studien och i 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.
11. Kan och vill vara tillgänglig under hela studietiden.
12. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta.
13. Kunna förstå och följa protokollinstruktioner.
14. Går med på att inte få någon vaccination inom 21 dagar före intagning och till och med dag 7 efter slutlig utskrivning.
15. Går med på att inte använda receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, antacida och ört- och kosttillskott inom 7 dagar före inläggning och till och med 7 dagar efter slutlig utskrivning. Paracetamol kan användas i doser på ≤ 1 g/dag, och ibuprofen kan användas i doser på ≤ 1,2 g/dag.
16. Går med på att inte använda nikotinhaltiga produkter från screening till 48 timmar efter utskrivning.
17. Går med på att inte dricka alkohol under de 72 timmarna före antagningen och 48 timmar efter utskrivningen.
18. Går med på att inte äta grapefrukt eller dricka grapefruktjuice inom 7 dagar före inläggning och till och med 24 timmar efter utskrivning.
19. Går med på att inte dricka koffeinhaltiga drycker från 72 timmar före antagning genom utskrivning.
20. Går med på att inte äta eller dricka (förutom vatten) under 8 timmar före och 4 timmar efter dosering för alla MAD-kohortpersoner.

Exklusions kriterier:

1. Individer med betydande tidigare eller pågående sjukdom eller störning, baserat på historia, fysisk undersökning, EKG och laboratorietester, inklusive till exempel: Kardiovaskulära sjukdomar; hypertoni; cancer eller neoplasi; diabetes; lever, endokrina, metabola, respiratoriska, renala, gastrointestinala (förutom appendektomi), dermatologiska eller hematologiska störningar, Psykiatriska Axis I eller II, substansmissbruk eller kognitiva störningar.
2. Kliniskt signifikant infektion eller inflammation vid tidpunkten för inläggningen.
3. Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk/neurologisk undersökning vid screening.
4. Akuta gastrointestinala symtom (t. illamående, kräkningar, diarré) vid inläggningen
5. Tidigare behandling från läkare eller kurator för missbruk eller missbruk av alkohol, receptfria läkemedel, läkemedel eller annat missbruk.
6. All nuvarande eller tidigare användning av klass A-droger såsom olaglig opiatmissbruk, kokain, ecstasy, LSD och amfetamin (klass B). Volontärer som erkänner tillfällig tidigare användning av cannabis kommer inte att uteslutas så länge de har ett negativt missbrukstest vid screening och intagning och har varit abstinenta i minst 3 månader.
7. Ett alkoholintag större än 21 enheter per vecka eller ovilja att stoppa alkoholkonsumtionen under studiens varaktighet. Obs: 1 enhet = 8 g etanol (250 mL öl, 1 glas vin [100 mL], 1 mått sprit [30 mL]).
8. Användning av läkemedel (inklusive receptfria läkemedel och p-piller) inom 14 dagar efter inläggning som kan påverka patientens säkerhet eller eventuell studiebedömning, enligt utredarens uppfattning.
9. Användning av förskrivna centralt aktiva eller psykoaktiva medel inom 28 dagar före intagning.
10. Krav på medicinering som skulle behöva fortsätta under studien.
11. Användning av prövningsläkemedel inom 3 månader före början av denna studie eller planerad att få ett prövningsläkemedel under studiens gång.
12. Har deltagit i mer än 2 kliniska prövningar som involverar forskningsmedicinering inom de 12 månaderna före screening.
13. Historik om blodgivning under de två månaderna före intagningen.
14. Historik med svåra allergier eller flera biverkningar.
15. Alla tillstånd som äventyrar förmågan att ge informerat samtycke eller att kommunicera med utredaren som krävs för att slutföra denna studie.
16. Ämnet har tidigare varit inskrivet i MAD-studien.