Usean nousevan annoksen oletettu kognitiivinen tehostin VU319
tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Paul Newhouse, Vanderbilt University Medical Center
M1-positiivisen allosteerisen modulaattorin VU0467319 usean nousevan annoksen vaiheen I tutkimus
Tämä on VU319-molekyylin turvallisuustutkimus, jonka tarkoituksena on varmistaa farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot ja testata terveiden vapaaehtoisten kognitiivista tehostumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti (AD) on krooninen ja peruuttamaton neurodegeneratiivinen sairaus, jolle on tunnusomaista muistin ja muiden kognitiivisten toimintojen heikkeneminen, etenevä normaalin päivittäisen elämän heikkeneminen sekä vakavat neuropsykiatriset oireet ja käyttäytymishäiriöt. Tällä hetkellä AD:lle ei ole saatavilla ehkäisyä tai parannuskeinoa. Terapeuttiset strategiat AD:n kognitiivisten häiriöiden hoitoon sisältävät vain oireenmukaisia hoitoja, pääasiassa kolinergisen neurotransmission tehostamisen avulla AChEI:itä käyttämällä.
Ensisijaiset tavoitteet Toistuvan annoksen (vakaan tilaan VU319 asti) VU319:n turvallisuuden ja siedettävyyden selvittäminen terveillä vapaaehtoisilla Toistuvan annoksen (vakaan tilaan VU319 asti) suurimman siedetyn annoksen määrittäminen VU319:n antamisen terveillä vapaaehtoisilla. Plasman farmakokinetiikan ja VU319:n ja metaboliitin erittyminen virtsaan oraalisen kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla Toissijaiset tavoitteet Selvittää ruoan vaikutus VU319:n biologiseen hyötyosuuteen ja farmakokineettisiin parametreihin terveillä vapaaehtoisilla. ) kognitiivisen suorituskyvyn muuttaminen/parantaminen ja 2) aivokuoren tapahtumiin liittyvien potentiaalien (ERP) parantaminen terveiden vapaaehtoisten lisääntyneen kognitiivisen toiminnan mittana.
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu ja peräkkäinen annoksen nostaminen terveillä vapaaehtoisilla miehillä tai naisilla. Sukupuoli tasapainotetaan niin pitkälle kuin mahdollista. Vapaaehtoiset saavat oraalista VU319:ää useita annoksia paastotilassa. Koehenkilöt, jotka täyttävät pääsykriteerit, rekisteröidään peräkkäisiin annosta nostaviin kohorteihin, joissa kussakin on 8 henkilöä (2 lumelääkettä ja 6 aktiivista lääkettä annostasoa kohden). Annostasoja testataan peräkkäin, kunnes saavutetaan suurin siedetty annos (MTD) tai altistuksen kyllästyminen tapahtuu tai saavutetaan jatkuva VU319-plasmataso, joka ylittää eläintoksikokineettisten tutkimusten perusteella määritetyn turvallisen päivittäisen altistuksen.
Kliinisen turvallisuuden päätepisteitä ovat tiedot haittatapahtumista ja oireista, elintärkeistä oireista (HR, BP, hengitystiheys, ruumiinpaino), 12-kytkentäisen EKG:n muutokset ja laboratorioturvallisuusarvioinnit (hematologia, plasman biokemia, koagulaatio, virtsan analyysi).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
- Painoindeksi 18-32 kg/m2
- Määritetty terveeksi seulonnan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, täydellisen neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia. QTc-ajan Friderician korjausmenetelmällä, joka on kirjattu seulonnassa ja ennen annostusta, on oltava alle 450 ms miehillä ja alle 470 ms naisilla.
- Kliinisen laboratoriotestin tulos ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa ja vastaanotolla.
- Negatiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1 tai HIV-2) vasta-aineelle seulonnassa.
- Tupakoimattomat (nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö) tai entiset tupakoijat (ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukaudeksi eivätkä käytä tupakoinnin lopettamiseen mitään lääkkeitä).
- Negatiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa ja sisäänpääsyssä.
- Negatiivinen näyttö alkoholille sisäänpääsyn yhteydessä.
- Naiset: Heillä ei saa olla hedelmällistä ikää sterilointitoimenpiteen vuoksi tai vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen (eli 12 kuukautta ilman kuukautisia) tai vaihdevuodet, joiden follikkelia stimuloivan hormonin taso on > 30 IU/l seulonnassa .
- Miehille: Hänen on oltava hedelmätön (vähintään 3 kuukautta vasektomian jälkeen) tai todella pidättäytynyt heteroseksuaalisesta yhdynnästä, tai heteroseksuaalinen kumppani ei ole hedelmällisessä iässä tai hänen on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön (kondomi tai okklusiivinen korkki siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko) tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Pystyy ja haluaa olla käytettävissä opintojen ajan.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan ohjeita.
- Suostuu olemaan saamatta mitään rokotusta 21 päivää ennen maahanpääsyä ja 7 päivään viimeisen kotiutuksen jälkeen.
- Suostuu olemaan käyttämättä ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit, antasidit sekä yrtti- ja ravintolisät, 7 päivää ennen maahanpääsyä ja 7 päivää lopullisen kotiutuksen jälkeen. Asetaminofeenia voidaan käyttää annoksina ≤ 1 g/vrk, ja ibuprofeenia voidaan käyttää annoksina ≤ 1,2 g/vrk.
- Suostuu olemaan käyttämättä nikotiinia sisältäviä tuotteita seulonnasta 48 tunnin kuluessa kotiutuksen jälkeen.
- Suostuu olemaan juomatta alkoholia 72 tuntia ennen tuloa ja 48 tuntia kotiutuksen jälkeen.
- Suostuu olemaan syömättä greippiä tai juomatta greippimehua 7 päivää ennen maahanpääsyä ja 24 tuntia kotiutuksen jälkeen.
- Suostuu olemaan juomatta kofeiinipitoisia juomia 72 tuntia ennen maahanpääsyä kotiutumisen jälkeen.
- Suostuu olemaan syömättä tai juomatta (paitsi vettä) 8 tuntia ennen ja 4 tuntia annostuksen jälkeen kaikille MAD-kohorttipotilaille.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on merkittävä aiempi tai meneillään oleva sairaus tai häiriö historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratoriotestien perusteella, mukaan lukien esimerkiksi: sydän- ja verisuonitaudit; verenpainetauti; syöpä tai neoplasia; diabetes; maksan, endokriinisten, aineenvaihdunnan, hengitysteiden, munuaisten, maha-suolikanavan (paitsi umpilisäkkeen poistoa), dermatologiset tai hematologiset sairaudet, akselin I tai II psykiatriset häiriöt, päihteiden käyttö tai kognitiiviset häiriöt.
- Kliinisesti merkittävä infektio tai tulehdus vastaanottohetkellä.
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä/neurologisessa tutkimuksessa seulonnassa.
- Akuutit maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli) vastaanoton yhteydessä
- Lääkärin tai neuvonantajan hoitohistoria alkoholin, reseptivapaiden lääkkeiden, lääkkeiden tai muiden päihteiden väärinkäytön vuoksi.
- Luokan A huumeiden, kuten laittoman opiaattien, kokaiinin, ekstaasin, LSD:n ja amfetamiinien (luokka B) nykyinen tai aiempi käyttö. Vapaaehtoisia, jotka myöntävät käyttäneensä kannabista satunnaisesti, ei suljeta pois, kunhan heillä on negatiivinen huumetesti seulonnan ja sisäänpääsyn yhteydessä ja he ovat olleet pidättyneinä vähintään 3 kuukautta.
- Alkoholin nauttiminen yli 21 yksikköä viikossa tai haluttomuus lopettaa alkoholin käyttöä tutkimuksen ajaksi. Huomautus: 1 yksikkö = 8 g etanolia (250 ml olutta, 1 lasi viiniä [100 ml], 1 mitta väkeviä alkoholijuomia [30 ml]).
- Sellaisen lääkkeen (mukaan lukien OTC- ja oraaliset ehkäisyvalmisteet) käyttö 14 päivän kuluessa vastaanottopäivästä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimusarvioon.
- Määrättyjen keskushermostovaikutteisten tai psykoaktiivisten aineiden käyttö 28 päivän sisällä ennen vastaanottoa.
- Vaatimus lääkkeille, joita olisi jatkettava tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkua tai jonka on määrä saada tutkimuslääke tämän tutkimuksen aikana.
- Hän on osallistunut yli kahteen kliiniseen tutkimukseen, joissa on käytetty tutkimuslääkkeitä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Verenluovutushistoria 2 kuukauden ajalta ennen pääsyä.
- Aiemmin vaikeita allergioita tai useita lääkkeiden haittavaikutuksia.
- Mikä tahansa tila, joka vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus tai kommunikoida tutkijan kanssa tämän tutkimuksen suorittamisen edellyttämällä tavalla.
- Kohde on ollut aiemmin mukana MAD-tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VU319:n annoksen nostaminen – annos 1
|
kohorttien annostasoja nostetaan asteittain
kohorttien annostasoja nostetaan asteittain
|
|
Placebo Comparator: Plasebon annoksen nostaminen – annos 1
|
kohorttien annostasoja nostetaan asteittain
kohorttien annostasoja nostetaan asteittain
|
|
Kokeellinen: VU319:n annoksen nostaminen – annos 2
|
kohorttien annostasoja nostetaan asteittain
kohorttien annostasoja nostetaan asteittain
|
|
Placebo Comparator: Plasebon annoksen nostaminen – annos 2
|
kohorttien annostasoja nostetaan asteittain
kohorttien annostasoja nostetaan asteittain
|
|
Kokeellinen: VU319:n annoksen nostaminen – annos 3
|
kohorttien annostasoja nostetaan asteittain
kohorttien annostasoja nostetaan asteittain
|
|
Placebo Comparator: Plasebon annoksen nostaminen – annos 3
|
kohorttien annostasoja nostetaan asteittain
kohorttien annostasoja nostetaan asteittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Muutokset haittatapahtumien esiintyvyydessä lähtötasosta 144 tuntiin viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Muutokset haittatapahtumien esiintyvyydessä lähtötasosta 144 tuntiin viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen akku - CFF (Critical Flicker Fusion)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 tunti viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Critical Flicker Fusion (CFF) -tehtävää käytetään valppauden testinä.
Ensisijaiset riippuvat mittasuhteet ovat nouseva ja laskeva fuusiotaajuus (Hz).
|
Lähtötaso, 1 tunti viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Kognitiivinen akku – valintareaktioaika (CRT)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 tunti viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Milford Test Batteryn Choice Reaction Time (CRT) -tehtävää käytetään psykomotoristen toimintojen tutkimiseen.
Riippuvat suuret ovat mediaani kokonaisreaktioaika (RT) ja sen tunnistamisen RT, motorisen RT:n osakomponentit.
|
Lähtötaso, 1 tunti viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Kognitiivinen akku - Spatiaalinen valikoiva huomio (Posner-tehtävä)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 tunti viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Tämä tehtävä mittaa vastenopeutta, joka vastaa kelvollisesti ja virheellisesti vihjattua ärsykettä.
Vihje on voimassa 57 % ajasta, ja loput 43 % ovat yhtä todennäköisiä virheellisenä merkinänä, neutraalina merkkinä, joka osoittaa molemmille puolille, tai no cue -tilan.
Kaksi tulosmittaria ovat vihjeiden välisiä eropisteitä.
Ensimmäinen on varoitusvaikutus (neutraali - ei vihjekokeita).
Toinen on uudelleensuuntaava vaikutus (kelvollinen - kelpaamattomat kokeet).
|
Lähtötaso, 1 tunti viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Kognitiivinen akku – Jatkuva suorituskykytesti (Conners)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 tunti viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Conners Continuous Performance Task (CPT) -menetelmää käytetään jatkuvan huomion mittaamiseen.
Riippuvaisia mittareita ovat laiminlyönti- ja välitysvirheet, osuman reaktioaika, osuman RT-standardivirhe (SE).
|
Lähtötaso, 1 tunti viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Kognitiivinen akku – toimiva muisti (N-Back Test)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 tunti viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
N-Back Testiä käytetään sanallisen työmuistin testaamiseen.
Riippuvaisia mittareita ovat herkkyys (d') ja poikkeama (C) kuormitusolosuhteissa (0-3 taaksepäin).
|
Lähtötaso, 1 tunti viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Kognitiivinen akku – selektiivinen muistutustehtävä (SRT)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 tunti viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Selective Reminding Task (SRT) on monikokeinen verbaalinen lista-oppimistehtävä, joka mahdollistaa hankinnan, koodauksen ja haun tutkimisen.
Tätä standarditestiä on käytetty laajalti kognitiivisten heikentymien tutkimuksissa, ja se tarjoaa mittareita sekä lyhyt- että pitkäaikaiseen muistiin ja tunkeutumisvirheisiin tallentamiseen ja niistä hakemiseen.
Riippuvaisia toimenpiteitä ovat välitön täydellinen (8 koetta) sanan muistaminen, palauttamisen epäonnistuminen, palauttamisen johdonmukaisuus ja viivästetty palauttaminen.
|
Lähtötaso, 1 tunti viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Kognitiivinen akku - polun tekotehtävä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 tunti viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Trail Making Task on neuropsykologinen visuaalisen huomion ja tehtävänvaihdon testi.
Riippuva mitta on reittien B ja A:n päättymisajan ero.
|
Lähtötaso, 1 tunti viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet – satunnaiset muistitehtävät
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2,5 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Myöhäisen positiivisen potentiaalin (P300-600) amplitudin muutos etu-, keski- ja parietaalisen keskilinjan kohdissa (Fz, Cz, Pz) toistuville vs. uusille ärsykkeille.
|
Lähtötaso, 2,5 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Tapahtumiin liittyvät mahdollisuudet – Auditiivinen ja visuaalinen Oddball-tehtävät
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2,5 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Muutos P300:n amplitudissa etu-, keski- ja parietaalisen keskilinjan kohdissa (Fz, Cz, Pz) kohde- ja standardiärsykkeille.
|
Lähtötaso, 2,5 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Kvantitatiivinen EEG
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2,5 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Passiivinen 3 minuutin lepo-EEG-paradigma, jossa on kaksi lohkoa, joista toinen silmät kiinni ja toinen silmät auki.
Tämän paradigman riippuvainen muuttuja on taajuuskaistojen tehon muutokset 2–30 Hz:n perustason ja annoksen jälkeisten testien välillä.
|
Lähtötaso, 2,5 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Käyttäytymismittaus – mielialaprofiili (POMS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 tunti viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Tunnelmien profiili (POMS) mittaa kuutta erilaista mielialan vaihtelua tietyn ajanjakson aikana.
Näitä ovat: jännitys tai ahdistus, viha tai vihamielisyys, elinvoima tai aktiivisuus, väsymys tai inertia, masennus tai masennus, hämmennys tai hämmennys.
Kokeilijat antavat potilaille viiden pisteen asteikkoa "ei ollenkaan" ja "erittäin".
|
Lähtötaso, 1 tunti viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Behavioral Measure – lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 tunti viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Lyhyt Psychiatric Rating Scale (BPRS) arvioi 24 oirerakenteen, kuten vihamielisyyden, epäluuloisuuden, hallusinaatioiden ja suurenmoisuuden, tason.
Se on erityisen hyödyllinen hoidon tehokkuuden arvioinnissa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psykoosi.
Se perustuu kliinikon havaintoihin potilaan käyttäytymisestä.
Arvioija syöttää jokaiselle oirerakenteelle numeron, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (erittäin vakava).
|
Lähtötaso, 1 tunti viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Behavioral Measure - Subject Visual Analogue Scale (SVAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 tunti viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Kohteen visuaalisia analogisia asteikkoja (SVAS) käytetään, jotka koostuvat joukosta kohteita, kuten "uniiskus" tai "psykomotorinen kiihtymys", joka on pisteytetty kohteen pisteyttämillä 100 mm:n viivoilla.
|
Lähtötaso, 1 tunti viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Käyttäytymismittari – Stanfordin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0,5 tuntia ennen jokaista lääkkeen antoa ja 23,5 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
SSS:ää annetaan kahden tunnin välein uneliaisuusindikaattoreiden kirjon keräämiseksi vuorokaudelta. SSS käyttää seuraavaa numeerista asteikkoa:
|
Lähtötaso, 0,5 tuntia ennen jokaista lääkkeen antoa ja 23,5 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Käyttäytymismittaus – fyysisten oireiden tarkistuslista
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0,5 tuntia ennen jokaista lääkkeen antoa ja 23,5 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Tarkistuslista 22 fyysisestä oireesta.
Jokainen kohta on luokiteltu 1–4, jolloin 1 on ei mitään ja 4 on vakava.
Kokonaispisteet vaihtelevat 22-88.
|
Lähtötaso, 0,5 tuntia ennen jokaista lääkkeen antoa ja 23,5 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aktigrafia
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) päivään 8 (23,5 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen)
|
Päivästä -1 alkaen jokainen koehenkilö saa puettavan liikepohjaisen aktivointilaitteen unen (unen kesto sekä syvän ja kevyen unen vaiheet) ja biometristen tietojen arvioimiseksi.
Laite sisältää kliinisen fotopletysmografian (PPG) teknologian fysiologisten biometristen tietojen, kuten sykkeen (HR), sykkeen vaihtelun (HRV), hengitystiheyden (RR) ja veren happisaturaation (SPO2) keräämiseksi.
|
Päivä 1 (perustaso) päivään 8 (23,5 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen)
|
|
Behavioral Measure-itsemurhakäyttäytymiskysely (SBQ-R)
Aikaikkuna: Päivä 8 (23,5 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen), Päivä 12 (144 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen)
|
Se koostuu neljästä kysymyksestä.
Jokainen neljästä kysymyksestä koskee tiettyä riskitekijää: ensimmäinen koskee itsemurha-ajatusten ja -yritysten esiintymistä, toinen itsemurha-ajatusten esiintymistiheyttä, kolmas itsemurhayritysten uhkatasoa ja neljäs koskee tulevien itsemurhayritysten todennäköisyyttä.
Ensimmäistä kohtaa on usein käytetty yksinään yksilöiden jakamiseksi itsemurha- ja ei-itsemurha-kontrolliryhmään tutkimuksia varten.
Kokonaispistemäärä 7 tai korkeampi yleisväestössä ja kokonaispistemäärä vähintään 8 psykiatrisista häiriöistä kärsivillä potilailla viittaa merkittävään itsemurhakäyttäytymisriskiin.
|
Päivä 8 (23,5 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen), Päivä 12 (144 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190919
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .