Domniemany wzmacniacz funkcji poznawczych z wielokrotną rosnącą dawką VU319

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2
3. Określony jako zdrowy na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG bez klinicznie istotnych nieprawidłowości. Odstęp QTc zarejestrowany metodą korekcji Fridericii podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki musi być mniejszy niż 450 ms dla mężczyzn i mniejszy niż 470 ms u kobiet.
4. Wynik badania laboratoryjnego bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu przesiewowym i przy przyjęciu.
5. Negatywne testy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-1 lub HIV-2) podczas badania przesiewowego.
6. Osoby niepalące (stosowanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę) lub byli palacze (nie palą od co najmniej 6 miesięcy i nie stosują żadnych leków pomagających w rzuceniu palenia).
7. Negatywny ekran na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego i przyjęcia.
8. Negatywny ekran na obecność alkoholu przy przyjęciu.
9. Dla kobiet: nie mogą zajść w ciążę z powodu zabiegu sterylizacji lub co najmniej 1 rok po menopauzie (tj. 12 miesięcy bez miesiączki) lub menopauza potwierdzona poziomem hormonu folikulotropowego > 30 IU/L podczas badania przesiewowego .
10. Dla mężczyzn: Musi być bezpłodny (co najmniej 3 miesiące po wazektomii) lub rzeczywiście abstynentem od stosunków heteroseksualnych lub partner heteroseksualny nie może zajść w ciążę lub musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (prezerwatywy lub kapturek okluzyjny z środek plemnikobójczy w pianie/żelu/błonie/kremie/czopku) w trakcie badania i przez 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.
11. Zdolny i chętny do dyspozycyjności w czasie trwania studiów.
12. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział.
13. Potrafi zrozumieć i przestrzegać instrukcji protokołu.
14. Zgadza się nie otrzymywać żadnych szczepień w ciągu 21 dni przed przyjęciem i do 7. dnia po ostatecznym wypisie.
15. Zobowiązuje się nie stosować leków dostępnych bez recepty, w tym witamin, leków zobojętniających sok żołądkowy, ziół i suplementów diety w ciągu 7 dni przed przyjęciem i przez 7 dni po ostatecznym wypisie. Acetaminofen można stosować w dawkach ≤ 1 g/dobę, a ibuprofen w dawkach ≤ 1,2 g/dobę.
16. Zgadza się nie używać produktów zawierających nikotynę od badania przesiewowego do 48 godzin po wypisie.
17. Zobowiązuje się nie spożywać alkoholu przez 72 godziny przed przyjęciem i przez 48 godzin po wypisie.
18. Zobowiązuje się nie jeść grejpfrutów ani nie pić soku grejpfrutowego w ciągu 7 dni przed przyjęciem i przez 24 godziny po wypisie.
19. Zgadza się nie pić napojów zawierających kofeinę od 72 godzin przed przyjęciem do wypisu.
20. Zgadza się nie jeść ani nie pić (z wyjątkiem wody) przez 8 godzin przed i 4 godziny po podaniu dawki wszystkim uczestnikom kohorty MAD.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z istotną wcześniejszą lub trwającą chorobą lub zaburzeniem, na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, EKG i badań laboratoryjnych, w tym na przykład: Choroby sercowo-naczyniowe; nadciśnienie; rak lub nowotwór; cukrzyca; zaburzenia wątrobowe, endokrynologiczne, metaboliczne, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego), dermatologiczne lub hematologiczne, zaburzenia psychiatryczne osi I lub II, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub zaburzenia poznawcze.
2. Klinicznie istotna infekcja lub stan zapalny w momencie przyjęcia.
3. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizycznym/neurologicznym podczas badania przesiewowego.
4. Ostre objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka) przy przyjęciu
5. Historia leczenia przez lekarza lub terapeutę z powodu nadużywania lub niewłaściwego używania alkoholu, leków bez recepty, leków lub innych uzależnień.
6. Jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze używanie narkotyków klasy A, takich jak nielegalne opiaty, kokaina, ecstasy, LSD i amfetaminy (klasa B). Wolontariusze, którzy przyznają się do okazjonalnego używania konopi indyjskich w przeszłości, nie zostaną wykluczeni, o ile podczas badania przesiewowego i przyjęcia uzyskają negatywny wynik testu na obecność narkotyków i będą abstynentami przez co najmniej 3 miesiące.
7. Spożycie alkoholu większe niż 21 jednostek tygodniowo lub niechęć do zaprzestania spożywania alkoholu na czas trwania badania. Uwaga: 1 jednostka = 8 g etanolu (250 ml piwa, 1 kieliszek wina [100 ml], 1 miarka spirytusu [30 ml]).
8. Stosowanie leków (w tym bez recepty i doustnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 14 dni od przyjęcia, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę badania, w opinii badacza.
9. Stosowanie przepisanych środków o działaniu ośrodkowym lub psychoaktywnych w ciągu 28 dni przed przyjęciem.
10. Zapotrzebowanie na wszelkie leki, które będą musiały być kontynuowane podczas badania.
11. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania lub zaplanowane przyjmowanie badanego leku w trakcie tego badania.
12. Uczestniczyć w więcej niż 2 badaniach klinicznych obejmujących stosowanie leków badawczych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
13. Historia oddawania krwi w ciągu 2 miesięcy przed przyjęciem.
14. Historia ciężkich alergii lub wielu niepożądanych reakcji na leki.
15. Każdy stan, który zagraża możliwości wyrażenia świadomej zgody lub komunikowania się z badaczem zgodnie z wymaganiami do ukończenia tego badania.
16. Pacjent został wcześniej włączony do badania MAD.