Multiple Ascending Dose Putative Cognitive Enhancer VU319

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 55 let včetně.
2. Index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2
3. Určeno jako zdravé na základě screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, kompletního neurologického vyšetření a 12svodového EKG bez klinicky významných abnormalit. QTc interval s Fridericiovou korekční metodou zaznamenaný při screeningu a před dávkou musí být kratší než 450 ms pro muže a menší než 470 pro ženy.
4. Výsledek klinického laboratorního testu bez klinicky významných abnormalit při screeningu a při příjmu.
5. Negativní testy na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-1 nebo HIV-2) při screeningu.
6. Nekuřáci (užívají jakýkoli přípravek obsahující nikotin) nebo bývalí kuřáci (přestali kouřit alespoň 6 měsíců a neužívají žádnou drogu k odvykání kouření).
7. Negativní screening na zneužívání drog při screeningu a příjmu.
8. Negativní obrazovka na alkohol při příjmu.
9. Pro ženy: Nesmí mít schopnost otěhotnět z důvodu sterilizace nebo alespoň 1 rok po menopauze (tj. 12 měsíců bez menstruace) nebo menopauze potvrzené s hladinou folikuly stimulujícího hormonu > 30 IU/l při screeningu .
10. Pro muže: Musí být neplodný (alespoň 3 měsíce po vazektomii), nebo skutečně abstinující heterosexuálního styku, nebo heterosexuální partnerka nemá potenciál otěhotnět nebo musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce (kondom nebo okluzivní čepice s spermicidní pěna/gel/film/krém/čípek) během studie a po dobu 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
11. Schopný a ochotný být k dispozici po dobu studia.
12. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí.
13. Schopnost porozumět pokynům protokolu a dodržovat je.
14. Souhlasí s tím, že nedostane žádné očkování během 21 dnů před přijetím a do 7. dne po konečném propuštění.
15. Souhlasí s tím, že během 7 dnů před přijetím a do 7 dnů po konečném propuštění nebude užívat léky bez předpisu, včetně vitamínů, antacid a bylinných a dietních doplňků. Acetaminofen lze použít v dávkách ≤ 1 g/den a ibuprofen lze použít v dávkách ≤ 1,2 g/den.
16. Souhlasí s tím, že nebude používat produkty obsahující nikotin od screeningu do 48 hodin po propuštění.
17. Souhlasí s tím, že nebude požívat alkohol po dobu 72 hodin před přijetím a po dobu 48 hodin po propuštění.
18. Souhlasí, že nebude jíst grapefruit ani pít grapefruitový džus během 7 dnů před přijetím a do 24 hodin po propuštění.
19. Souhlasí s tím, že nebude pít kofeinové nápoje 72 hodin před přijetím až po propuštění.
20. Souhlasí s tím, že nebude jíst ani pít (kromě vody) po dobu 8 hodin před a 4 hodiny po podání u všech subjektů z kohorty MAD.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s významným předchozím nebo probíhajícím onemocněním nebo poruchou, na základě historie, fyzického vyšetření, EKG a laboratorních testů, včetně například: Kardiovaskulárních onemocnění; hypertenze; rakovina nebo neoplazie; diabetes; jaterní, endokrinní, metabolické, respirační, renální, gastrointestinální (kromě apendektomie), dermatologické nebo hematologické poruchy, psychiatrické poruchy osy I nebo II, poruchy užívání návykových látek nebo kognitivní poruchy.
2. Klinicky významná infekce nebo zánět v době přijetí.
3. Klinicky významné abnormality při fyzikálním/neurologickém vyšetření při screeningu.
4. Akutní gastrointestinální příznaky (např. nevolnost, zvracení, průjem) při přijetí
5. Anamnéza léčby od lékaře nebo poradce pro zneužívání nebo zneužívání alkoholu, léků bez předpisu, léků nebo jiných návykových látek.
6. Jakékoli současné nebo předchozí užívání drog třídy A, jako je nezákonné užívání opiátů, kokain, extáze, LSD a amfetaminy (třída B). Dobrovolníci, kteří se přiznají k příležitostnému užívání konopí v minulosti, nebudou vyloučeni, pokud budou mít negativní test na drogy při screeningu a přijetí a budou abstinovat alespoň 3 měsíce.
7. Příjem alkoholu vyšší než 21 jednotek za týden nebo neochota přestat konzumovat alkohol po dobu trvání studie. Poznámka: 1 jednotka = 8 g etanolu (250 ml piva, 1 sklenice vína [100 ml], 1 odměrka lihoviny [30 ml]).
8. Použití léků (včetně OTC a perorálních kontraceptiv) do 14 dnů od přijetí, které může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo jakékoli hodnocení studie, podle názoru zkoušejícího.
9. Užívání předepsaných centrálně aktivních nebo psychoaktivních látek do 28 dnů před přijetím.
10. Požadavek na jakoukoli medikaci, která by musela pokračovat během studie.
11. Použití jakékoli zkoumané medikace během 3 měsíců před začátkem této studie nebo plánované pro příjem zkoušeného léčiva v průběhu této studie.
12. Během 12 měsíců před screeningem jste se účastnili více než 2 klinických studií zahrnujících výzkumné užívání léků.
13. Historie dárcovství krve během 2 měsíců před přijetím.
14. Těžké alergie nebo četné nežádoucí reakce na léky v anamnéze.
15. Jakýkoli stav, který ohrožuje schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo komunikovat s výzkumným pracovníkem, jak je požadováno pro dokončení této studie.
16. Předmět byl již dříve zařazen do studie MAD.