Mutmaßlicher kognitiver Verstärker VU319 mit mehrfach ansteigender Dosis
25. Mai 2021 aktualisiert von: Paul Newhouse, Vanderbilt University Medical Center
Phase-I-Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis des M1-positiven allosterischen Modulators VU0467319
Dies ist eine Sicherheitsstudie des Moleküls VU319 zur Ermittlung pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Daten und zum Testen der kognitiven Verbesserung bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine chronische und irreversible neurodegenerative Erkrankung, die durch eine Verschlechterung des Gedächtnisses und anderer kognitiver Funktionen, fortschreitende Beeinträchtigungen des normalen Alltagslebens sowie schwere neuropsychiatrische Symptome und Verhaltensstörungen gekennzeichnet ist. Derzeit gibt es keine verfügbare Prävention oder Heilung für AD. Therapeutische Strategien für kognitive Beeinträchtigungen bei AD umfassen ausschließlich symptomatische Behandlungen, hauptsächlich durch die Verbesserung der cholinergen Neurotransmission mithilfe von AChEIs.
Hauptziele Ermittlung der Sicherheit und Verträglichkeit der Mehrfachdosis (bis zum VU319-Steady-State) der VU319-Verabreichung bei gesunden Probanden. Ermittlung der maximal tolerierten Dosis der Mehrfachdosis-Verabreichung (bis zum VU319-Steady-State) der VU319-Verabreichung bei gesunden Probanden. Charakterisierung der Plasmapharmakokinetik und Urinausscheidung von VU319 und Metaboliten nach oraler Einzeldosisgabe bei gesunden Probanden. Sekundäre Ziele Ermittlung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit und pharmakokinetische Parameter von VU319 bei gesunden Probanden. Explorative Ziele. Vorläufige Beweise dafür, dass tolerierbare Dosen von VU319 zentrale M1-Rezeptoren aktivieren, durch 1 ) Veränderung/Verbesserung der kognitiven Leistung und 2) Verbesserung kortikaler ereignisbezogener Potenziale (ERP) als Maß für die erhöhte kognitive Funktion bei gesunden Probanden
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte und sequentielle Dosiserhöhung bei männlichen oder weiblichen gesunden Freiwilligen. Die Geschlechter werden soweit wie möglich ausgeglichen sein. Freiwillige erhalten im nüchternen Zustand eine orale Mehrfachdosis VU319. Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in sukzessive dosissteigernde Kohorten von jeweils 8 Probanden (2 Placebos und 6 Wirkstoffe pro Dosisstufe) aufgenommen. Die Dosisstufen werden nacheinander getestet, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht ist, eine Sättigung der Exposition eintritt oder ein anhaltender VU319-Plasmaspiegel über der sicheren täglichen Exposition erreicht wird, die aus toxikokinetischen Tierstudien ermittelt wurde.
Zu den klinischen Sicherheitsendpunkten gehören Daten zu unerwünschten Ereignissen und Symptomen, Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, Körpergewicht), 12-Kanal-EKG-Veränderungen und Laborsicherheitsbewertungen (Hämatologie, Plasmabiochemie, Gerinnung, Urinanalyse).
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
- Body-Mass-Index 18 bis 32 kg/m2
- Als gesund eingestuft, basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, einer vollständigen neurologischen Untersuchung und einem 12-Kanal-EKG ohne klinisch signifikante Anomalien. Das QTc-Intervall mit der Fridericia-Korrekturmethode, das beim Screening und bei der Vordosierung aufgezeichnet wurde, muss bei Männern weniger als 450 ms und bei Frauen weniger als 470 ms betragen.
- Klinisches Labortestergebnis ohne klinisch signifikante Auffälligkeiten beim Screening und bei der Aufnahme.
- Negative Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-1 oder HIV-2) beim Screening.
- Nichtraucher (Verwendung nikotinhaltiger Produkte) oder ehemalige Raucher (die seit mindestens 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben und keine Medikamente zur Raucherentwöhnung verwenden).
- Negatives Screening auf Drogenmissbrauch bei Screening und Aufnahme.
- Negativtest auf Alkohol bei der Aufnahme.
- Für Frauen: Sie dürfen aufgrund eines Sterilisationsverfahrens oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause (d. h. 12 Monate ohne Menstruation) nicht gebärfähig sein oder die Menopause wurde durch einen follikelstimulierenden Hormonspiegel von > 30 IU/L beim Screening bestätigt .
- Für Männer: Muss unfruchtbar sein (mindestens 3 Monate nach der Vasektomie) oder tatsächlich auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichten oder der heterosexuelle Partner ist nicht im gebärfähigen Alter oder muss einer wirksamen Verhütungsmethode (Kondom oder Verschlusskappe) zustimmen (spermizider Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) während der gesamten Studie und für 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
- Kann und willens sein, für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stehen.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.
- Kann Protokollanweisungen verstehen und befolgen.
- Stimmt zu, innerhalb von 21 Tagen vor der Aufnahme und bis zum 7. Tag nach der endgültigen Entlassung keine Impfung zu erhalten.
- Stimmt zu, innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme und bis 7 Tage nach der endgültigen Entlassung keine rezeptfreien Medikamente, einschließlich Vitamine, Antazida sowie Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel, einzunehmen. Acetaminophen kann in Dosen von ≤ 1 g/Tag und Ibuprofen in Dosen von ≤ 1,2 g/Tag verwendet werden.
- Stimmt zu, vom Screening bis 48 Stunden nach der Entlassung keine nikotinhaltigen Produkte zu verwenden.
- Stimmt zu, in den 72 Stunden vor der Aufnahme und bis 48 Stunden nach der Entlassung keinen Alkohol zu konsumieren.
- Stimmt zu, innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme und bis zu 24 Stunden nach der Entlassung keine Grapefruit zu essen oder Grapefruitsaft zu trinken.
- Stimmt zu, 72 Stunden vor der Aufnahme bis zur Entlassung keine koffeinhaltigen Getränke zu trinken.
- Vereinbart für alle Teilnehmer der MAD-Kohorte, 8 Stunden vor und 4 Stunden nach der Einnahme nichts zu essen oder zu trinken (außer Wasser).
Ausschlusskriterien:
- Personen mit erheblichen früheren oder anhaltenden Krankheiten oder Störungen, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG und Labortests, darunter zum Beispiel: Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Hypertonie; Krebs oder Neoplasie; Diabetes; Leber-, endokrine, metabolische, respiratorische, renale, gastrointestinale (außer Appendektomie), dermatologische oder hämatologische Störungen, psychiatrische Störungen der Achse I oder II, Substanzgebrauch oder kognitive Störungen.
- Klinisch signifikante Infektion oder Entzündung zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen/neurologischen Untersuchung beim Screening.
- Akute Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) bei Aufnahme
- Vorgeschichte der Behandlung durch einen Arzt oder Berater wegen Missbrauch oder Missbrauch von Alkohol, nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Medikamenten oder anderem Substanzmissbrauch.
- Jeglicher aktueller oder früherer Konsum von Drogen der Klasse A wie illegaler Opiatkonsum, Kokain, Ecstasy, LSD und Amphetamine (Klasse B). Freiwillige, die zugeben, in der Vergangenheit gelegentlich Cannabis konsumiert zu haben, werden nicht ausgeschlossen, sofern sie bei der Untersuchung und Aufnahme einen negativen Drogentest vorweisen und seit mindestens drei Monaten abstinent sind.
- Ein Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche oder mangelnde Bereitschaft, den Alkoholkonsum für die Dauer der Studie einzustellen. Hinweis: 1 Einheit = 8 g Ethanol (250 ml Bier, 1 Glas Wein [100 ml], 1 Maß Spirituosen [30 ml]).
- Einnahme von Medikamenten (einschließlich rezeptfreier Medikamente und oraler Kontrazeptiva) innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder eine Studienbewertung beeinträchtigen können.
- Einnahme verschriebener zentral wirksamer oder psychoaktiver Wirkstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme.
- Bedarf an Medikamenten, die während der Studie fortgesetzt werden müssten.
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie oder geplante Einnahme eines Prüfpräparats im Verlauf dieser Studie.
- Sie haben innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening an mehr als zwei klinischen Studien zum Einsatz von Forschungsmedikamenten teilgenommen.
- Vorgeschichte der Blutspende in den 2 Monaten vor der Aufnahme.
- Schwere Allergien oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der Vorgeschichte.
- Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder mit dem Prüfer zu kommunizieren, wie es für den Abschluss dieser Studie erforderlich ist.
- Der Proband war zuvor in die MAD-Studie aufgenommen worden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosissteigerung von VU319 – Dosis 1
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Die Dosisniveaus der Kohorten werden schrittweise erhöht
Die Dosis der Kohorten wird schrittweise erhöht
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Placebo-Komparator: Dosiserhöhung von Placebo – Dosis 1
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Die Dosisniveaus der Kohorten werden schrittweise erhöht
Die Dosis der Kohorten wird schrittweise erhöht
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Experimental: Dosissteigerung von VU319 – Dosis 2
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Die Dosisniveaus der Kohorten werden schrittweise erhöht
Die Dosis der Kohorten wird schrittweise erhöht
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Placebo-Komparator: Dosiserhöhung von Placebo – Dosis 2
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Die Dosisniveaus der Kohorten werden schrittweise erhöht
Die Dosis der Kohorten wird schrittweise erhöht
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Experimental: Dosissteigerung von VU319 – Dosis 3
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Die Dosisniveaus der Kohorten werden schrittweise erhöht
Die Dosis der Kohorten wird schrittweise erhöht
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Placebo-Komparator: Dosiserhöhung von Placebo – Dosis 3
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Die Dosisniveaus der Kohorten werden schrittweise erhöht
Die Dosis der Kohorten wird schrittweise erhöht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Änderungen der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse vom Ausgangswert bis 144 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
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Änderungen der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse vom Ausgangswert bis 144 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Batterie – Critical Flicker Fusion (CFF)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Stunde nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Als Wachsamkeitstest wird die Aufgabe „Critical Flicker Fusion“ (CFF) eingesetzt.
Die primären abhängigen Maße sind die aufsteigende und absteigende Fusionsfrequenz (Hz).
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Ausgangswert, 1 Stunde nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Kognitive Batterie – Auswahlreaktionszeit (CRT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Stunde nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Die Aufgabe „Choice Reaction Time“ (CRT) der Milford Test Battery wird zur Untersuchung psychomotorischer Funktionen verwendet.
Die abhängigen Maße sind die mittlere Gesamtreaktionszeit (RT) und ihre Unterkomponenten der Erkennungs-RT und der motorischen RT.
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Ausgangswert, 1 Stunde nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Kognitive Batterie – Räumliche selektive Aufmerksamkeit (Posner-Aufgabe)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Stunde nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Diese Aufgabe misst die Reaktionsgeschwindigkeit entsprechend einem gültigen und ungültigen Reiz.
Der Hinweis ist in 57 % der Fälle gültig und in den anderen 43 % der Fälle ist er als ungültiger Hinweis, als neutraler Hinweis, der nach beiden Seiten zeigt, oder als Zustand ohne Hinweis gleich wahrscheinlich.
Die beiden Ergebnismaße sind Differenzwerte zwischen den Hinweisen.
Der erste ist der alarmierende Effekt (neutral – keine Cue-Versuche).
Der zweite ist der Neuorientierungseffekt (gültige – ungültige Versuche).
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Ausgangswert, 1 Stunde nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Kognitive Batterie – Kontinuierlicher Leistungstest (Conners)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Stunde nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Zur Messung der anhaltenden Aufmerksamkeit wird die Conners Continuous Performance Task (CPT) verwendet.
Die abhängigen Maße sind Auslassungs- und Provisionsfehler, Trefferreaktionszeit und Treffer-RT-Standardfehler (SE).
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Ausgangswert, 1 Stunde nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Kognitive Batterie – Arbeitsgedächtnis (N-Back-Test)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Stunde nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Der N-Back-Test wird als Test des verbalen Arbeitsgedächtnisses verwendet.
Die abhängigen Maße sind Empfindlichkeit (d') und Bias (C) über Lastbedingungen hinweg (0-3 zurück).
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Ausgangswert, 1 Stunde nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Kognitive Batterie – Die selektive Erinnerungsaufgabe (SRT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Stunde nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Die Selective Reminding Task (SRT) ist eine mehrstufige verbale Listen-Lernaufgabe, die die Untersuchung der Erfassung, Kodierung und des Abrufs ermöglicht.
Dieser Standardtest wird häufig in Studien zu kognitiven Beeinträchtigungen eingesetzt und bietet Messungen zur Speicherung und zum Abruf von Kurz- und Langzeitgedächtnissen sowie zu Eindringungsfehlern.
Die abhängigen Maßnahmen sind sofortige Gesamtworterinnerung (8 Versuche), Erinnerungsfehler, Erinnerungskonsistenz und verzögerte Erinnerung.
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Ausgangswert, 1 Stunde nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Kognitive Batterie – Trail-Making-Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Stunde nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Die Trail Making Task ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels.
Die abhängige Messung ist der Unterschied in der Abschlusszeit zwischen Trails B und Trails A.
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Ausgangswert, 1 Stunde nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Ereignisbezogene Potenziale – Zufällige Gedächtnisaufgaben
Zeitfenster: Ausgangswert, 2,5 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Änderung der Amplitude des späten positiven Potenzials (P300-600) über frontalen, zentralen und parietalen Mittellinienpositionen (Fz, Cz, Pz) für wiederholte vs. neuartige Reize.
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Ausgangswert, 2,5 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Ereignisbezogene Potenziale – auditive und visuelle seltsame Aufgaben
Zeitfenster: Ausgangswert, 2,5 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Änderung der P300-Amplitude über frontale, zentrale und parietale Mittellinienpositionen (Fz, Cz, Pz) für Ziel- und Standardreize.
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Ausgangswert, 2,5 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Quantitatives EEG
Zeitfenster: Ausgangswert, 2,5 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Ein passives 3-Minuten-Ruhe-EEG-Paradigma mit zwei Blöcken, einer mit geschlossenen Augen, der andere mit offenen Augen.
Die abhängige Variable für dieses Paradigma sind Änderungen der Leistung von Frequenzbändern von 2 bis 30 Hz zwischen den Testsitzungen zu Studienbeginn und nach der Dosis.
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Ausgangswert, 2,5 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Verhaltensmessung – Profil des Stimmungszustands (POMS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Stunde nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Das Profile of Mood States (POMS) misst sechs verschiedene Dimensionen von Stimmungsschwankungen über einen bestimmten Zeitraum.
Dazu gehören: Anspannung oder Angst, Wut oder Feindseligkeit, Kraft oder Aktivität, Müdigkeit oder Trägheit, Depression oder Niedergeschlagenheit, Verwirrung oder Fassungslosigkeit.
Eine Fünf-Punkte-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht, wird den Patienten von den Experimentatoren zur Beurteilung ihrer Stimmungslage verabreicht.
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Ausgangswert, 1 Stunde nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Verhaltensmaß – Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Stunde nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) bewertet das Ausmaß von 24 Symptomkonstrukten wie Feindseligkeit, Misstrauen, Halluzination und Grandiosität.
Es ist besonders nützlich, um die Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Psychosen zu beurteilen.
Es basiert auf den Beobachtungen des Arztes zum Verhalten des Patienten.
Der Bewerter gibt für jedes Symptomkonstrukt eine Zahl ein, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwerwiegend) reicht.
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Ausgangswert, 1 Stunde nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Verhaltensmaß – Subjektvisuelle Analogskala (SVAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Stunde nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Es werden visuelle Analogskalen (SVAS) des Probanden verwendet, die aus einer Reihe von Elementen wie „Schläfrigkeit“ oder „psychomotorische Unruhe“ bestehen, die auf 100-mm-Linien bewertet werden, die vom Probanden bewertet werden.
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Ausgangswert, 1 Stunde nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Verhaltensmessung – Stanford-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 0,5 Stunden vor jeder Arzneimittelverabreichung und 23,5 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Um ein Spektrum an Schläfrigkeitsindikatoren über einen Tag hinweg zu erfassen, wird das SSS in Abständen von zwei Stunden verabreicht. Das SSS verwendet die folgende numerische Skala:
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Ausgangswert, 0,5 Stunden vor jeder Arzneimittelverabreichung und 23,5 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Verhaltensmaßnahme – Checkliste für körperliche Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 0,5 Stunden vor jeder Arzneimittelverabreichung und 23,5 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Eine Checkliste mit 22 körperlichen Symptomen.
Jeder Punkt wird mit 1 bis 4 bewertet, wobei 1 „kein Problem“ und 4 „schwerwiegend“ bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 22 bis 88.
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Ausgangswert, 0,5 Stunden vor jeder Arzneimittelverabreichung und 23,5 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Aktigraphie
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 8 (23,5 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung)
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Ab dem ersten Tag erhält jeder Proband ein tragbares bewegungsbasiertes Aktigraphiegerät zur Beurteilung des Schlafs (Schlafdauer und Muster der Tief- und Leichtschlafphasen) und der Biometrie.
Das Gerät verfügt über eine Photoplethysmographie-Technologie (PPG) in klinischer Qualität zur Erfassung physiologischer biometrischer Daten, einschließlich Herzfrequenz (HR), Herzfrequenzvariabilität (HRV), Atemfrequenz (RR) und Blutsauerstoffsättigung (SPO2).
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Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 8 (23,5 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung)
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Fragebogen zur Verhaltensmaßnahme und zum Suizidverhalten (SBQ-R)
Zeitfenster: Tag 8 (23,5 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung), Tag 12 (144 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung)
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Es besteht aus vier Fragen.
Jede der vier Fragen befasst sich mit einem bestimmten Risikofaktor: Die erste betrifft das Vorhandensein von Selbstmordgedanken und -versuchen, die zweite die Häufigkeit von Selbstmordgedanken, die dritte die Bedrohungsstufe von Selbstmordversuchen und die vierte die Wahrscheinlichkeit zukünftiger Selbstmordversuche.
Der erste Punkt wurde häufig allein verwendet, um Personen für Studien einer suizidalen und einer nicht-suizidalen Kontrollgruppe zuzuordnen.
Ein Gesamtscore von 7 und höher in der Allgemeinbevölkerung und ein Gesamtscore von 8 und höher bei Patienten mit psychiatrischen Störungen weisen auf ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten hin.
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Tag 8 (23,5 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung), Tag 12 (144 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 190919
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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