Multiple Ascending Dose Putative Cognitive Enhancer VU319

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive.
2. Body mass index 18 til 32 kg/m2
3. Fastslået som rask baseret på screening af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings EKG uden klinisk signifikante abnormiteter. QTc-interval med Fridericias korrektionsmetode registreret ved screening og foruddosis skal være mindre end 450 msek for mænd og mindre end 470 for kvinder.
4. Klinisk laboratorietestresultat uden klinisk signifikante abnormiteter ved screening og ved indlæggelse.
5. Negative tests for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistoffer og humant immundefekt virus (HIV-1 eller HIV-2) antistof ved screening.
6. Ikke-rygere (brug af ethvert nikotinholdigt produkt) eller tidligere rygere (har holdt op med at ryge i mindst 6 måneder og bruger ingen medicin til rygestop).
7. Negativ screening for misbrugsstoffer ved screening og indlæggelse.
8. Negativ skærm for alkohol ved indlæggelse.
9. For kvinder: Må ikke have nogen form for fødedygtighed på grund af en steriliseringsprocedure eller mindst 1 år postmenopausal (dvs. 12 måneder uden menstruation), eller overgangsalderen bekræftet med follikelstimulerende hormonniveau på > 30 IE/L ved screening .
10. For mænd: Skal være infertil (mindst 3 måneder efter vasektomi), eller virkelig afholde sig fra heteroseksuelt samleje, eller heteroseksuel partner er ikke i den fødedygtige alder eller skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode (kondom eller okklusiv hætte med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille) gennem undersøgelsen og i 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
11. Kunne og gerne stå til rådighed i hele studiets varighed.
12. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage.
13. Kan forstå og overholde protokol instruktioner.
14. Indvilliger i ikke at modtage nogen vaccination inden for 21 dage før indlæggelse og til og med dag 7 efter endelig udskrivelse.
15. Indvilliger i ikke at bruge ikke-receptpligtige lægemidler, herunder vitaminer, antacida og urte- og kosttilskud inden for 7 dage før indlæggelse og indtil 7 dage efter endelig udskrivelse. Acetaminophen kan anvendes i doser på ≤ 1 g/dag, og ibuprofen kan anvendes i doser på ≤ 1,2 g/dag.
16. Indvilliger i ikke at bruge nikotinholdige produkter fra screening til 48 timer efter udskrivelse.
17. Indvilliger i ikke at indtage alkohol i de 72 timer før indlæggelsen og gennem 48 timer efter udskrivelsen.
18. Indvilliger i ikke at spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice inden for 7 dage før indlæggelse og gennem 24 timer efter udskrivelse.
19. Indvilliger i ikke at drikke koffeinholdige drikke fra 72 timer før indlæggelse ved udskrivelse.
20. Accepterer ikke at spise eller drikke (undtagen vand) i 8 timer før og 4 timer efter dosering for alle MAD kohorte forsøgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med betydelig tidligere eller igangværende sygdom eller lidelse, baseret på historie, fysisk undersøgelse, EKG og laboratorietests, herunder for eksempel: Hjerte-kar-sygdomme; forhøjet blodtryk; cancer eller neoplasi; diabetes; hepatiske, endokrine, metaboliske, respiratoriske, renale, gastrointestinale (undtagen appendektomi), dermatologiske eller hæmatologiske lidelser, psykiatriske akse I eller II, stofbrug eller kognitive lidelser.
2. Klinisk signifikant infektion eller betændelse på tidspunktet for indlæggelsen.
3. Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk/neurologisk undersøgelse ved screening.
4. Akutte gastrointestinale symptomer (f. kvalme, opkastning, diarré) ved indlæggelsen
5. Historie om behandling fra en læge eller rådgiver for misbrug eller misbrug af alkohol, ikke-receptpligtige lægemidler, medicinske stoffer eller andet stofmisbrug.
6. Enhver nuværende eller tidligere brug af klasse A-stoffer såsom ulovlig opiatbrug, kokain, ecstasy, LSD og amfetamin (klasse B). Frivillige, der indrømmer lejlighedsvis tidligere brug af cannabis, vil ikke blive udelukket, så længe de har en negativ stofmisbrugstest ved screening og indlæggelse og har været afholdende i mindst 3 måneder.
7. Et alkoholindtag på mere end 21 enheder om ugen eller manglende vilje til at stoppe alkoholforbruget under undersøgelsens varighed. Bemærk: 1 enhed = 8 g ethanol (250 mL øl, 1 glas vin [100 mL], 1 mål spiritus [30 mL]).
8. Brug af medicin (inklusive OTC og orale præventionsmidler) inden for 14 dage efter indlæggelsen, som kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller enhver undersøgelsesvurdering, efter investigators mening.
9. Brug af ordinerede centralt aktive eller psykoaktive midler inden for 28 dage før indlæggelse.
10. Krav til enhver medicin, der skal fortsættes under undersøgelsen.
11. Brug af enhver forsøgsmedicin inden for 3 måneder før starten af ​​denne undersøgelse eller planlagt til at modtage et forsøgslægemiddel i løbet af denne undersøgelse.
12. Har deltaget i mere end 2 kliniske forsøg, der involverer brug af forskningsmedicin inden for de 12 måneder forud for screening.
13. Anamnese med bloddonation i de 2 måneder før indlæggelsen.
14. Anamnese med alvorlige allergier eller flere bivirkninger.
15. Enhver tilstand, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke eller til at kommunikere med investigatoren som krævet for at gennemføre denne undersøgelse.
16. Forsøgspersonen har tidligere været optaget i MAD-studiet.