ClinOleic ベースの脂質非経口栄養の安全性と有効性
膵臓切除後のクリノオレインベースの脂質非経口栄養の安全性と有効性：中国での実際の臨床研究の前向き研究
小規模な研究では、成人入院患者におけるオリーブ油ベースと大豆油ベースの非経口栄養療法の間に有効性と安全性の違いが存在することが示唆されています。
中国での研究では、オリーブオイルベースの非経口栄養が効果的な栄養を提供し、忍容性が高く、感染が少なく、大豆油ベースの非経口栄養よりも使いやすいことが示唆されました.
この研究の目的は、経口または経腸栄養が不可能、不十分、または禁忌である膵臓切除後の中国人成人を対象に、構造脂質ベースの脂質非経口栄養レジメンと比較して、クリンオレイン酸ベースの脂質非経口栄養レジメンの安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nanjing、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Qiang Li
- 電話番号：+86 13505191133
- メール：liqiang020202@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録の14日前までに入院した
- 必要な静脈栄養
- -少なくとも5日間の研究治療を完了する能力がありました。
- 非経口栄養に使用可能な末梢静脈。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 6日未満の平均余命;
- 研究治療に対する過敏症;
- 登録前30日以内の禁止薬物の使用;
- うっ血性心不全や重度の腎不全などの深刻な臨床的に重要な状態;
- 肝機能障害;
- ヒト免疫不全ウイルス感染の病歴;
- アミノ酸代謝の先天性異常;
- 重度の脂質異常症;
- 血漿電解質の臨床的に重大な異常;
- 現在妊娠中または授乳中;この臨床試験への事前登録;
- 治験薬またはデバイスの臨床試験への同時参加、またはこの臨床試験への登録前30日以内の参加;
- 捜査官の意見では不適切です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリンオレックグループ
患者は、ClinOleic を使用した ClinOleic ベースの脂質非経口栄養レジメンまたは Structolipid を使用した Structolipid ベースの脂質非経口栄養レジメンにグループ分けされます。
0日目から5日目まで、患者は食物または液体の経口または経腸栄養を受けません。
治療の目標は、25kcal/kg/日、1.05g/kg/日のアミノ酸、1.1g/kg/日の脂質を提供することです。
理想体重として計算された患者の体重。
治験責任医師の臨床的判断に基づいて、患者に水を与えることが許可されます。
6日目から研究治療期間の残りまで、液体の経口または経腸栄養を研究治療に加えることができた.
その目的は、計算された 1 日あたりの栄養所要量の合計を、試験治療と液体の経口または経腸栄養で供給することです。
液体の経口または経腸栄養は、計算された毎日の栄養要求量を供給しながら、同時に研究治療を減らしながら、患者が許容できるように毎日増加します。
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ClinOleic グループ: ClinOleic または Structolipid ベースの脂質非経口栄養レジメンを使用している患者。
0 日目から 5 日目までの治療の目標は、25kcal/kg/日、1.05g/kg/日のアミノ酸、1.1g/kg/日の脂質を提供することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能のバイオマーカー
時間枠：施術後48時間。
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血液中のAST、ALT、TBIL、DBILの濃度
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施術後48時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染および炎症のマーカー
時間枠：施術後48時間。
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血中CRP、PCT濃度
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施術後48時間。
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腎機能
時間枠：施術後48時間。
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血液中のクレア、尿素の濃度
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施術後48時間。
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脂質および脂質の上位誘導体
時間枠：施術後48時間。
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アラキドン酸、エイコサペンタエン酸、リノール酸、オレイン酸の血中濃度
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施術後48時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (予想される)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月8日
最初の投稿 (実際)
2019年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月11日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-SR-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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