ClinOleic-pohjaisen lipidiparenteraalisen ravitsemuksen turvallinen ja tehokkuus
sunnuntai 11. elokuuta 2019 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
ClinOleic-pohjaisen lipidiparenteraalisen ravitsemuksen turvallinen ja tehokkuus haiman poiston jälkeen: tulevaisuuden tutkimus todellisen maailman kliinisestä tutkimuksesta Kiinassa
Pienet tutkimukset viittaavat siihen, että oliiviöljypohjaisten ja soijaöljypohjaisten parenteraalisten ravitsemusohjelmien tehossa ja turvallisuudessa on eroja sairaalahoidossa olevilla aikuisilla potilailla.
Kiinassa tehdyssä tutkimuksessa ehdotettiin, että oliiviöljypohjainen parenteraalinen ravitsemus tarjosi tehokasta ravintoa, oli hyvin siedetty, siihen liittyi vähemmän infektioita ja helpotti käyttöä kuin soijaöljypohjainen parenteraalinen ravitsemus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ClinOleic-pohjaisen lipidi-parenteraalisen ravitsemusohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna Structolipid-pohjaiseen lipidi-parenteraaliseen ravitsemusohjelmaan haimanpoistoleikkauksen jälkeen kiinalaisilla aikuisilla, joille suun tai enteraalinen ravitsemus ei ollut mahdollista, riittämätöntä tai vasta-aiheista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Li
- Puhelinnumero: +86 13505191133
- Sähköposti: liqiang020202@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalahoidossa ≤14 päivää ennen ilmoittautumista
- tarvitaan parenteraalista ravintoa
- kyennyt suorittamaan vähintään viiden päivän tutkimushoidon;
- käyttökelpoinen ääreislaskimo parenteraaliseen ravitsemukseen;
- kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- elinajanodote <6 päivää;
- yliherkkyys tutkimushoidolle;
- kiellettyjen lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- vakava kliinisesti merkittävä tila, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta;
- maksan vajaatoiminta;
- ihmisen immuunikatovirusinfektion historia;
- synnynnäiset aminohappoaineenvaihdunnan poikkeavuudet;
- vakava dyslipidemia;
- kliinisesti merkittävät plasman elektrolyyttien poikkeavuudet;
- tällä hetkellä raskaana tai imetyksen aikana; aiempi ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen;
- osallistuminen minkä tahansa tutkittavan lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen tähän kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista;
- sopimaton tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ClinOleic-ryhmä
Potilaat ryhmitellään ClinOleic-pohjaiseen parenteraaliseen lipidiravinto-ohjelmaan käyttämällä ClinOleic- tai Structolipidi-pohjaista lipidi-parenteraalista ravinto-ohjelmaa, jossa käytetään Structolipidiä.
Päivästä 0 päivään 5 potilaat eivät saa mitään ruokaa tai nestemäistä oraalista tai enteraalista ravintoa.
Hoidon tavoitteena on tuottaa 25 kcal/kg/vrk, 1,05 g/kg/vrk aminohappoja ja 1,1 g/kg/vrk lipidejä.
Potilaan paino ideaalipainoksi laskettuna.
Potilaille annetaan vettä tutkijan kliinisen arvion perusteella.
Päivästä 6 tutkimushoitojakson loppupuolelle voitiin lisätä nestemäistä oraalista tai enteraalista ravintoa tutkimushoitoon.
Tarkoituksena on toimittaa laskettu päivittäinen kokonaisravintotarve tutkimushoidolla sekä nestemäisellä oraali- tai enteraalisella ravinnolla.
Nestemäistä oraalista tai enteraalista ravintoa lisätään päivittäin potilaan sietämänä, samalla kun tutkimushoitoa vähennetään, samalla kun laskettu päivittäinen ravintotarpeet täytetään.
|
ClinOleic-ryhmä: Potilaat, jotka käyttävät ClinOleic- tai Structolipid-pohjaista lipidi-parenteraalista ravitsemusohjelmaa.
Päivästä 0 päivään 5 hoidon tavoitteena on toimittaa 25 kcal/kg/vrk, 1,05 g/kg/vrk aminohappoja ja 1,1 g/kg/vrk lipidejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksan toiminnan biomarkkerit
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
AST, ALT, TBIL, DBIL pitoisuudet veressä
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
infektion ja tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
CRP-, PCT-pitoisuus veressä
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Trenaalinen toiminta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Crea, Urea pitoisuus veressä
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
lipidit ja lipidien yläjohdannaiset
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Arakidonihapon, eikosapentaeenihapon, linolihapon, öljyhapon pitoisuus veressä
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-SR-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .