Sécurité et efficacité de la nutrition parentérale lipidique à base de ClinOleic
11 août 2019 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sécurité et efficacité de la nutrition parentérale lipidique à base de ClinOleic après pancréatectomie : une étude prospective de la recherche clinique dans le monde réel en Chine
De petites études suggèrent qu'il existe des différences d'efficacité et d'innocuité entre les régimes de nutrition parentérale à base d'huile d'olive et à base d'huile de soja chez les patients adultes hospitalisés.
Une étude en Chine a suggéré que la nutrition parentérale à base d'huile d'olive fournissait une nutrition efficace, était bien tolérée, était associée à moins d'infections et conférait une plus grande facilité d'utilisation que la nutrition parentérale à base d'huile de soja.
Les objectifs de cette étude étaient d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un régime de nutrition parentérale lipidique à base de ClinOleic par rapport à un régime de nutrition parentérale lipidique à base de Structolipid chez des adultes chinois après pancréatectomie pour lesquels la nutrition orale ou entérale n'était pas possible, insuffisante ou contre-indiquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nanjing, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Qiang Li
- Numéro de téléphone: +86 13505191133
- E-mail: liqiang020202@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hospitalisé ≤14 jours avant l'inscription
- nutrition parentérale requise
- avait la capacité de suivre au moins cinq jours de traitement à l'étude ;
- veine périphérique utilisable pour la nutrition parentérale ;
- consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Une espérance de vie de <6 jours ;
- hypersensibilité aux traitements à l'étude ;
- utilisation de médicaments interdits dans les 30 jours précédant l'inscription ;
- une affection grave cliniquement significative telle qu'une insuffisance cardiaque congestive ou une insuffisance rénale sévère ;
- fonction hépatique altérée；
- antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ;
- anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés ;
- dyslipidémie sévère;
- anomalies cliniquement significatives des électrolytes plasmatiques ;
- actuellement enceinte ou allaitante ; inscription préalable à cet essai clinique ;
- participation à un essai clinique de tout médicament ou dispositif expérimental simultanément ou dans les 30 jours précédant l'inscription à cet essai clinique ;
- inappropriée de l'avis de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ClinOléique
Les patients seront regroupés selon un régime de nutrition parentérale lipidique à base de ClinOleic utilisant ClinOleic ou un régime de nutrition parentérale lipidique à base de Structolipid utilisant Structolipid.
Du jour 0 au jour 5, les patients ne recevront aucun aliment ou liquide de nutrition orale ou entérale.
L'objectif du traitement est de délivrer 25kcal/kg/jour, 1,05g/kg/jour d'acides aminés et 1,1g/kg/jour de lipides.
Le poids du patient calculé comme poids corporel idéal.
Les patients seront autorisés à boire de l'eau en fonction du jugement clinique de l'investigateur.
Du jour 6 jusqu'au reste de la période de traitement de l'étude, une nutrition orale ou entérale liquide pourrait être ajoutée au traitement de l'étude.
L'intention est de fournir le total des besoins nutritionnels quotidiens calculés avec le traitement à l'étude plus une nutrition orale ou entérale liquide.
La nutrition orale ou entérale liquide sera augmentée quotidiennement, selon la tolérance du patient, avec une réduction simultanée du traitement à l'étude, tout en continuant à fournir les besoins nutritionnels quotidiens calculés.
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Groupe ClinOleic : Patients utilisant un régime de nutrition parentérale lipidique à base de ClinOleic ou de Structolipid.
Du jour 0 au jour 5, l'objectif du traitement est de délivrer 25kcal/kg/jour, 1,05g/kg/jour d'acides aminés et 1,1g/kg/jour de lipides.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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biomarqueurs des fonctions hépatiques
Délai: 48 heures après l'opération.
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Concentration d'AST, ALT, TBIL, DBIL dans le sang
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48 heures après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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marqueurs d'infection et d'inflammation
Délai: 48 heures après l'opération.
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Concentration de CRP, PCT dans le sang
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48 heures après l'opération.
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Fonction rénale
Délai: 48 heures après l'opération.
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Concentration de Crea, Urée dans le sang
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48 heures après l'opération.
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lipides et dérivés supérieurs des lipides
Délai: 48 heures après l'opération.
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Concentration d'acide arachidonique, d'acide eicosapentaénoïque, d'acide linoléique, d'acide oléique dans le sang
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48 heures après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2019
Première publication (Réel)
9 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-SR-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .