Безопасность и эффективность липидного парентерального питания на основе ClinOleic
11 августа 2019 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Безопасность и эффективность липидного парентерального питания на основе ClinOleic после панкреатэктомии: проспективное исследование реальных клинических исследований в Китае
Небольшие исследования показывают, что существуют различия в эффективности и безопасности между режимами парентерального питания на основе оливкового масла и соевого масла у госпитализированных взрослых пациентов.
Исследование, проведенное в Китае, показало, что парентеральное питание на основе оливкового масла обеспечивает эффективное питание, хорошо переносится, связано с меньшим количеством инфекций и обеспечивает большую простоту использования, чем парентеральное питание на основе соевого масла.
Целью данного исследования была оценка безопасности и эффективности схемы парентерального питания на основе липидов на основе ClinOleic по сравнению со схемой парентерального питания на основе липидов на основе структолипидов у взрослых китайцев после панкреатэктомии, для которых пероральное или энтеральное питание было невозможно, недостаточно или противопоказано.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Qiang Li
- Номер телефона: +86 13505191133
- Электронная почта: liqiang020202@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- госпитализированы ≤14 дней до зачисления
- обязательное парентеральное питание
- имел возможность пройти не менее пяти дней исследуемого лечения;
- пригодная для использования периферическая вена для парентерального питания;
- письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 дней;
- повышенная чувствительность к исследуемым препаратам;
- употребление запрещенных препаратов в течение 30 дней до зачисления;
- серьезное клинически значимое состояние, такое как застойная сердечная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность;
- нарушение функции печени;
- история инфекции вируса иммунодефицита человека;
- врожденные аномалии метаболизма аминокислот;
- тяжелая дислипидемия;
- клинически значимые нарушения электролитов плазмы;
- в настоящее время беременна или кормит грудью; предварительная регистрация в этом клиническом испытании;
- участие в клиническом исследовании любого исследуемого препарата или устройства одновременно или в течение 30 дней до включения в это клиническое исследование;
- не подходит, по мнению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа КлинОлеик
Пациенты будут разделены на группы для режима парентерального питания на основе липидов на основе ClinOleic с использованием ClinOleic или схемы парентерального питания на основе липидов на основе структолипидов с использованием структолипида.
С 0-го по 5-й день пациенты не будут получать пищу или жидкое пероральное или энтеральное питание.
Целью лечения является обеспечение 25 ккал/кг/день, 1,05 г/кг/день аминокислот и 1,1 г/кг/день липидов.
Вес пациента рассчитывают как идеальную массу тела.
Пациентам будет разрешено пить воду на основании клинического заключения исследователя.
С 6-го дня до конца периода исследуемого лечения к исследуемому лечению можно было добавить жидкое пероральное или энтеральное питание.
Цель состоит в том, чтобы обеспечить общую рассчитанную суточную потребность в питании с помощью исследуемого препарата плюс жидкое пероральное или энтеральное питание.
Жидкое пероральное или энтеральное питание будет увеличиваться ежедневно, в зависимости от переносимости пациентом, с одновременным сокращением исследуемого лечения, при этом обеспечивая расчетную суточную потребность в питании.
|
Группа ClinOleic: пациенты, использующие схему парентерального питания с ClinOleic или липидами на основе структолипидов.
С 0-го по 5-й день целью лечения является поступление 25 ккал/кг/день, 1,05 г/кг/день аминокислот и 1,1 г/кг/день липидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биомаркеры функции печени
Временное ограничение: 48 часов после операции.
|
Концентрация АСТ, АЛТ, ТБИЛ, ДБИЛ в крови
|
48 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
маркеры инфекции и воспаления
Временное ограничение: 48 часов после операции.
|
Концентрация СРБ, ПКТ в крови
|
48 часов после операции.
|
|
Тренальная функция
Временное ограничение: 48 часов после операции.
|
Концентрация креа, мочевины в крови
|
48 часов после операции.
|
|
липиды и высшие производные липидов
Временное ограничение: 48 часов после операции.
|
Концентрация арахидоновой кислоты, эйкозапентаеновой кислоты, линолевой кислоты, олеиновой кислоты в крови
|
48 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-SR-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .