Seguridad y eficacia de la nutrición parenteral lipídica basada en ClinOleic
11 de agosto de 2019 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Seguridad y eficacia de la nutrición parenteral lipídica basada en ClinOleic después de la pancreatectomía: un estudio prospectivo de la investigación clínica del mundo real en China
Estudios pequeños sugieren que existen diferencias en la eficacia y la seguridad entre los regímenes de nutrición parenteral basados en aceite de oliva y aceite de soja en pacientes adultos hospitalizados.
Un estudio en China sugirió que la nutrición parenteral a base de aceite de oliva proporcionó una nutrición eficaz, fue bien tolerada, se asoció con menos infecciones y confirió una mayor facilidad de uso que la nutrición parenteral a base de aceite de soja.
Los objetivos de este estudio fueron evaluar la seguridad y la eficacia de un régimen de nutrición parenteral lipídica basado en ClinOleic en comparación con un régimen de nutrición parenteral lipídica basado en Structolipid en adultos chinos después de una pancreatectomía para quienes la nutrición oral o enteral no era posible, era insuficiente o estaba contraindicada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiang Li, MD
- Número de teléfono: +86 13505191133
- Correo electrónico: liqiang020202@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Qiang Li
- Número de teléfono: +86 13505191133
- Correo electrónico: liqiang020202@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hospitalizado ≤14 días antes de la inscripción
- nutrición parenteral requerida
- tenía la capacidad de completar al menos cinco días de tratamiento del estudio;
- vena periférica utilizable para nutrición parenteral;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Una esperanza de vida de <6 días;
- hipersensibilidad a los tratamientos del estudio;
- uso de medicamentos prohibidos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
- afección clínicamente significativa grave, como insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia renal grave;
- alteración de la función hepática;
- antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana;
- anomalías congénitas del metabolismo de los aminoácidos;
- dislipidemia grave;
- anomalías clínicamente significativas de los electrolitos plasmáticos;
- actualmente embarazada o lactando; inscripción previa en este ensayo clínico;
- participación en un ensayo clínico de cualquier fármaco o dispositivo en investigación de forma concomitante o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este ensayo clínico;
- inadecuado a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ClinOleic
Los pacientes se agruparán en un régimen de nutrición parenteral de lípidos basado en ClinOleic usando ClinOleic o en un régimen de nutrición parenteral de lípidos basado en Structolipid usando Structolipid.
Desde el día 0 hasta el día 5, los pacientes no recibirán ningún alimento o nutrición líquida oral o enteral.
El objetivo del tratamiento es entregar 25 kcal/kg/día, 1,05 g/kg/día de aminoácidos y 1,1 g/kg/día de lípidos.
El peso del paciente calculado como peso corporal ideal.
A los pacientes se les permitirá tomar agua según el juicio clínico del investigador.
Desde el día 6 hasta el resto del período de tratamiento del estudio, se podría agregar nutrición oral o enteral líquida al tratamiento del estudio.
La intención es suministrar el requerimiento nutricional diario total calculado con el tratamiento del estudio más nutrición oral o enteral líquida.
La nutrición oral o enteral líquida se incrementará diariamente, según lo tolere el paciente, con una reducción simultánea en el tratamiento del estudio, mientras se sigue suministrando el requerimiento nutricional diario calculado.
|
Grupo ClinOleic: Pacientes que utilizan un régimen de nutrición parenteral lipídica basada en ClinOleic o Structolipid.
Desde el día 0 hasta el día 5, el objetivo del tratamiento es entregar 25 kcal/kg/día, 1,05 g/kg/día de aminoácidos y 1,1 g/kg/día de lípidos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
biomarcadores de funciones hepáticas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación.
|
Concentración de AST, ALT, TBIL, DBIL en la sangre
|
48 horas después de la operación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
marcadores de infección e inflamación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación.
|
Concentración de CRP, PCT en la sangre
|
48 horas después de la operación.
|
|
Función trenal
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación.
|
Concentración de Crea, Urea en la sangre
|
48 horas después de la operación.
|
|
lípidos y derivados superiores de lípidos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación.
|
Concentración de ácido araquidónico, ácido eicosapentaenoico, ácido linoleico, ácido oleico en la sangre
|
48 horas después de la operación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-SR-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ClinOleic (Baxter Healthcare, Deerfield, IL, EE. UU.)
-
Klinikum LudwigshafenTerminadoRespuesta inflamatoria | Función hepáticaAlemania