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Sicurezza ed efficacia della nutrizione parenterale lipidica basata su ClinOleic

11 agosto 2019 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sicurezza ed efficacia della nutrizione parenterale lipidica basata su ClinOleic dopo pancreatectomia: uno studio prospettico della ricerca clinica nel mondo reale in Cina

Piccoli studi suggeriscono che esistono differenze di efficacia e sicurezza tra i regimi di nutrizione parenterale a base di olio d'oliva e a base di olio di soia nei pazienti adulti ospedalizzati. Uno studio in Cina ha suggerito che la nutrizione parenterale a base di olio d'oliva forniva una nutrizione efficace, era ben tollerata, era associata a un minor numero di infezioni e conferiva una maggiore facilità d'uso rispetto alla nutrizione parenterale a base di olio di soia. Gli obiettivi di questo studio erano di valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime di nutrizione parenterale lipidica basato su ClinOleic rispetto al regime di nutrizione parenterale lipidica basato su Structolipid negli adulti cinesi dopo pancreatectomia per i quali la nutrizione orale o enterale non era possibile, insufficiente o controindicata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverato in ospedale ≤14 giorni prima dell'arruolamento
  • necessaria nutrizione parenterale
  • aveva la capacità di completare almeno cinque giorni di trattamento in studio;
  • vena periferica utilizzabile per nutrizione parenterale;
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Un'aspettativa di vita di <6 giorni;
  • ipersensibilità ai trattamenti in studio;
  • uso di farmaci vietati entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
  • grave condizione clinicamente significativa come insufficienza cardiaca congestizia o grave insufficienza renale;
  • funzionalità epatica compromessa;
  • storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana;
  • anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi;
  • grave dislipidemia;
  • anomalie clinicamente significative degli elettroliti plasmatici;
  • attualmente incinta o in allattamento; precedente iscrizione a questa sperimentazione clinica;
  • partecipazione a una sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale in concomitanza o entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questa sperimentazione clinica;
  • inadeguato a parere dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ClinOleico
I pazienti saranno raggruppati in regime di nutrizione parenterale lipidica a base di ClinOleic utilizzando ClinOleic o regime di nutrizione parenterale lipidica a base di Structolipid utilizzando Structolipid. Dal giorno 0 al giorno 5, i pazienti non riceveranno alcun cibo o nutrizione liquida orale o enterale. L'obiettivo del trattamento è fornire 25 kcal/kg/giorno, 1,05 g/kg/giorno di aminoacidi e 1,1 g/kg/giorno di lipidi. Il peso del paziente calcolato come peso corporeo ideale. Ai pazienti sarà concessa l'acqua in base al giudizio clinico dello sperimentatore. Dal giorno 6 fino al resto del periodo di trattamento in studio, al trattamento in studio potrebbe essere aggiunta nutrizione orale o enterale liquida. L'intento è quello di fornire il fabbisogno nutrizionale giornaliero totale calcolato con il trattamento in studio più la nutrizione orale o enterale liquida. La nutrizione orale o enterale liquida verrà aumentata giornalmente, come tollerato dal paziente, con una concomitante riduzione del trattamento in studio, pur fornendo il fabbisogno nutrizionale giornaliero calcolato.
Droga: ClinOleic (Baxter Healthcare, Deerfield, IL, USA)
Gruppo ClinOleic: pazienti che utilizzano un regime di nutrizione parenterale lipidica a base di ClinOleic o Structolipid. Dal giorno 0 al giorno 5, l'obiettivo del trattamento è fornire 25 kcal/kg/giorno, 1,05 g/kg/giorno di amminoacidi e 1,1 g/kg/giorno di lipidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biomarcatori delle funzioni epatiche
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione.
Concentrazione di AST, ALT, TBIL, DBIL nel sangue
48 ore dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
marcatori di infezione e infiammazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione.
Concentrazione di CRP, PCT nel sangue
48 ore dopo l'operazione.
Funzione trenale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione.
Concentrazione di Crea, Urea nel sangue
48 ore dopo l'operazione.
lipidi e derivati ​​lipidici superiori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione.
Concentrazione di acido arachidonico, acido eicosapentaenoico, acido linoleico, acido oleico nel sangue
48 ore dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-SR-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossicità del supplemento nutrizionale

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