Segurança e Eficácia da Nutrição Parenteral Lipídica Baseada em ClinOleic
11 de agosto de 2019 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Segurança e eficácia da nutrição parenteral lipídica à base de ClinOleic após pancreatectomia: um estudo prospectivo da pesquisa clínica do mundo real na China
Pequenos estudos sugerem que existem diferenças na eficácia e segurança entre regimes de nutrição parenteral à base de óleo de oliva e à base de óleo de soja em pacientes adultos hospitalizados.
Um estudo na China sugeriu que a nutrição parenteral à base de azeite fornecia nutrição eficaz, era bem tolerada, associada a menos infecções e conferia maior facilidade de uso do que a nutrição parenteral à base de óleo de soja.
Os objetivos deste estudo foram avaliar a segurança e a eficácia de um regime de nutrição parenteral lipídica à base de ClinOleic em comparação com o regime de nutrição parenteral lipídica à base de Structolipid em adultos chineses após pancreatectomia para os quais a nutrição oral ou enteral não era possível, insuficiente ou contra-indicada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nanjing, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Qiang Li
- Número de telefone: +86 13505191133
- E-mail: liqiang020202@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hospitalizado ≤14 dias antes da inscrição
- nutrição parenteral necessária
- teve a capacidade de completar pelo menos cinco dias de tratamento do estudo;
- veia periférica utilizável para nutrição parenteral;
- consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Uma expectativa de vida de <6 dias;
- hipersensibilidade aos tratamentos do estudo;
- uso de medicamentos proibidos até 30 dias antes da matrícula;
- condição clinicamente significativa grave, como insuficiência cardíaca congestiva ou insuficiência renal grave;
- função hepática prejudicada;
- história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana;
- anormalidades congênitas do metabolismo de aminoácidos;
- dislipidemia grave;
- anormalidades clinicamente significativas dos eletrólitos plasmáticos;
- atualmente grávida ou amamentando; inscrição prévia neste ensaio clínico;
- participação em um ensaio clínico de qualquer medicamento ou dispositivo experimental concomitantemente ou dentro de 30 dias antes da inscrição neste ensaio clínico;
- inadequado na opinião do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ClinOleic
Os pacientes serão agrupados para regime de nutrição parenteral lipídica à base de ClinOleic usando ClinOleic ou regime de nutrição parenteral lipídica à base de Structolipid usando Structolipid.
Do dia 0 ao dia 5, os pacientes não receberão nenhum alimento ou nutrição líquida oral ou enteral.
O objetivo do tratamento é fornecer 25kcal/kg/dia, 1,05g/kg/dia de aminoácidos e 1,1g/kg/dia de lipídeos.
O peso do paciente calculado como peso corporal ideal.
Os pacientes receberão água com base no julgamento clínico do investigador.
Do dia 6 até o restante do período de tratamento do estudo, nutrição oral ou enteral líquida pode ser adicionada ao tratamento do estudo.
A intenção é suprir a necessidade nutricional diária total calculada com o tratamento do estudo mais nutrição líquida oral ou enteral.
A nutrição líquida oral ou enteral será aumentada diariamente, conforme tolerado pelo paciente, com uma redução concomitante no tratamento do estudo, enquanto ainda fornece a necessidade nutricional diária calculada.
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Grupo ClinOleic: Pacientes em uso de regime de nutrição parenteral lipídica à base de ClinOleic ou Structolipid.
Do dia 0 ao dia 5, o objetivo do tratamento é fornecer 25kcal/kg/dia, 1,05g/kg/dia de aminoácidos e 1,1g/kg/dia de lipídeos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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biomarcadores de funções hepáticas
Prazo: 48 horas após a operação.
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Concentração de AST, ALT, TBIL, DBIL no sangue
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48 horas após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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marcadores de infecção e inflamação
Prazo: 48 horas após a operação.
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Concentração de PCR, PCT no sangue
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48 horas após a operação.
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Função Trenal
Prazo: 48 horas após a operação.
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Concentração de Crea, Ureia no sangue
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48 horas após a operação.
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lipídios e derivados superiores lipídicos
Prazo: 48 horas após a operação.
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Concentração de ácido araquidônico, ácido eicosapentaenóico, ácido linoleico, ácido oleico no sangue
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48 horas após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-SR-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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