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Sicherheit und Wirksamkeit von ClinOleic-basierter parenteraler Lipidernährung

11. August 2019 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sicherheit und Wirksamkeit von ClinOleic-basierter parenteraler Lipidernährung nach Pankreatektomie: eine prospektive Studie der realen klinischen Forschung in China

Kleine Studien deuten darauf hin, dass es Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen parenteralen Ernährungsschemata auf Olivenölbasis und auf Sojaölbasis bei erwachsenen Krankenhauspatienten gibt. Eine Studie in China deutete darauf hin, dass eine parenterale Ernährung auf Olivenölbasis eine wirksame Ernährung darstellte, gut verträglich war, mit weniger Infektionen verbunden war und eine einfachere Anwendung als eine auf Sojaöl basierende parenterale Ernährung verlieh. Die Ziele dieser Studie waren die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines ClinOleic-basierten parenteralen Ernährungsschemas mit Lipiden im Vergleich zu einem Structolipid-basierten parenteralen Ernährungsschema mit Lipiden bei chinesischen Erwachsenen nach Pankreatektomie, bei denen eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert war.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt ≤14 Tage vor der Einschreibung
  • erforderliche parenterale Ernährung
  • die Fähigkeit hatte, mindestens fünf Tage der Studienbehandlung zu absolvieren;
  • verwendbare periphere Vene für die parenterale Ernährung;
  • schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Lebenserwartung von <6 Tagen;
  • Überempfindlichkeit gegenüber den Studienbehandlungen;
  • Verwendung verbotener Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung;
  • schwerer klinisch signifikanter Zustand wie kongestive Herzinsuffizienz oder schwere Niereninsuffizienz;
  • eingeschränkte Leberfunktion;
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus;
  • angeborene Anomalien des Aminosäurestoffwechsels;
  • schwere Dyslipidämie;
  • klinisch signifikante Anomalien der Plasmaelektrolyte;
  • derzeit schwanger oder stillend; vorherige Einschreibung in diese klinische Studie;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese klinische Studie;
  • nach Ansicht des Ermittlers ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ClinOleic-Gruppe
Die Patienten werden in ein ClinOleic-basiertes parenterales Ernährungsschema mit Lipiden unter Verwendung von ClinOleic oder ein Structolipid-basiertes parenterales Ernährungsschema mit Lipiden unter Verwendung von Structolipid eingeteilt. Von Tag 0 bis Tag 5 erhalten die Patienten keine Nahrung oder flüssige orale oder enterale Ernährung. Das Ziel der Behandlung ist die Zufuhr von 25 kcal/kg/Tag, 1,05 g/kg/Tag Aminosäuren und 1,1 g/kg/Tag Lipid. Das Gewicht des Patienten wird als ideales Körpergewicht berechnet. Den Patienten wird auf der Grundlage des klinischen Urteils des Prüfarztes Wasser erlaubt. Von Tag 6 bis zum Rest des Studienbehandlungszeitraums konnte der Studienbehandlung eine flüssige orale oder enterale Ernährung hinzugefügt werden. Die Absicht besteht darin, den gesamten berechneten täglichen Ernährungsbedarf mit der Studienbehandlung plus flüssiger oraler oder enteraler Ernährung zu decken. Die flüssige orale oder enterale Ernährung wird täglich erhöht, je nach Verträglichkeit des Patienten, bei gleichzeitiger Reduzierung der Studienbehandlung, während der berechnete tägliche Nährstoffbedarf weiterhin gedeckt wird.
Arzneimittel: ClinOleic (Baxter Healthcare, Deerfield, IL, USA)
ClinOleic-Gruppe: Patienten, die ein parenterales Ernährungsschema mit ClinOleic- oder Structolipid-Lipiden verwenden. Von Tag 0 bis Tag 5 ist das Ziel der Behandlung, 25 kcal/kg/Tag, 1,05 g/kg/Tag Aminosäuren und 1,1 g/kg/Tag Lipid zuzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker der Leberfunktion
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation.
Konzentration von AST, ALT, TBIL, DBIL im Blut
48 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker für Infektionen und Entzündungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation.
Konzentration von CRP, PCT im Blut
48 Stunden nach der Operation.
Trenale Funktion
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation.
Konzentration von Crea, Harnstoff im Blut
48 Stunden nach der Operation.
Lipide und obere Lipidderivate
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation.
Konzentration von Arachidonsäure, Eicosapentaensäure, Linolsäure, Ölsäure im Blut
48 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-SR-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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