Sikkerhet og effektivitet av ClinOleic-basert lipid parenteral ernæring
11. august 2019 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sikkerhet og effekt av ClinOleic-basert lipid parenteral ernæring etter pankreatektomi: en prospektiv studie av klinisk forskning i den virkelige verden i Kina
Små studier tyder på forskjeller i effekt og sikkerhet mellom olivenoljebaserte og soyaoljebaserte parenterale ernæringsregimer hos voksne pasienter på sykehus.
En studie i Kina antydet at olivenoljebasert parenteral ernæring ga effektiv ernæring, ble godt tolerert, var assosiert med færre infeksjoner og ga større brukervennlighet enn soyaoljebasert parenteral ernæring.
Målet med denne studien var å vurdere sikkerhet og effekt av et ClinOleic-basert lipid-parenteralt ernæringsregime sammenlignet med Structolipid-basert lipid-parenteralt ernæringsregime hos kinesiske voksne etter pankreatektomi for hvem oral eller enteral ernæring ikke var mulig, utilstrekkelig eller kontraindisert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Qiang Li
- Telefonnummer: +86 13505191133
- E-post: liqiang020202@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innlagt på sykehus ≤14 dager før innskrivning
- nødvendig parenteral ernæring
- hadde evnen til å fullføre minst fem dagers studiebehandling;
- brukbar perifer vene for parenteral ernæring;
- skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid på <6 dager;
- overfølsomhet overfor studiebehandlingene;
- bruk av forbudte medisiner innen 30 dager før påmelding;
- alvorlig klinisk signifikant tilstand som kongestiv hjertesvikt eller alvorlig nyresvikt;
- nedsatt leverfunksjon;
- historie med infeksjon med humant immunsviktvirus;
- medfødte abnormiteter av aminosyremetabolisme;
- alvorlig dyslipidemi;
- klinisk signifikante abnormiteter av plasmaelektrolytter;
- for tiden gravid eller ammende; tidligere påmelding i denne kliniske studien;
- deltakelse i en klinisk utprøving av ethvert forsøkslegemiddel eller utstyr samtidig eller innen 30 dager før registrering i denne kliniske utprøvingen;
- uegnet etter etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ClinOleic-gruppen
Pasienter vil bli gruppert til ClinOleic-basert lipid parenteralt ernæringsregime ved bruk av ClinOleic eller Structolipid-basert lipid parenteralt ernæringsregime med Structolipid.
Fra dag 0 til dag 5 vil pasienter ikke få mat eller flytende oral eller enteral ernæring.
Målet med behandlingen er å levere 25kcal/kg/dag, 1,05g/kg/dag aminosyrer og 1,1g/kg/dag lipid.
Vekten til pasienten beregnet som ideell kroppsvekt.
Pasientene vil få vann basert på etterforskerens kliniske vurdering.
Fra dag 6 til og med resten av studiebehandlingsperioden kunne flytende oral eller enteral ernæring tilsettes studiebehandlingen.
Hensikten er å levere det totale beregnede daglige ernæringsbehovet med studiebehandling pluss flytende oral eller enteral ernæring.
Flytende oral eller enteral ernæring vil økes daglig, slik pasienten tolererer, med en samtidig reduksjon i studiebehandlingen, mens den fortsatt dekker det beregnede daglige ernæringsbehovet.
|
ClinOleic gruppe: Pasienter som bruker ClinOleic eller Structolipid-basert lipid parenteralt ernæringsregime.
Fra dag 0 til dag 5 er målet med behandlingen å levere 25kcal/kg/dag, 1,05g/kg/dag aminosyrer og 1,1g/kg/dag lipid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biomarkører for leverfunksjoner
Tidsramme: 48 timer etter operasjon.
|
Konsentrasjon av AST, ALT, TBIL, DBIL i blodet
|
48 timer etter operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
markører for infeksjon og betennelse
Tidsramme: 48 timer etter operasjon.
|
Konsentrasjon av CRP, PCT i blodet
|
48 timer etter operasjon.
|
|
Trenal funksjon
Tidsramme: 48 timer etter operasjon.
|
Konsentrasjon av krea, urea i blodet
|
48 timer etter operasjon.
|
|
lipider og øvre lipidderivater
Tidsramme: 48 timer etter operasjon.
|
Konsentrasjon av arakidonsyre, eikosapentaensyre, linolsyre, oljesyre i blodet
|
48 timer etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-SR-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .